Prezista (darunavir)

Hvordan virker det?

Prezista tabletter inneholder den aktive ingrediensen Darunavirs som er en type legemidler som en proteaseinhibitor. Den brukes i behandlingen av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.

AIDS (ervervet immunsvikt syndrom) er forårsaket av infeksjon med HIV (humant immunsviktvirus). Dette viruset invaderer celler i immunsystemet, spesielt de hvite blodlegemene som kalles CD4-T-hjelpeceller lymfocytter. Disse cellene oftest aktivere andre celler i immunforsvaret til å bekjempe infeksjoner. Siden hiv dreper CD4 T-hjelpeceller celler, kan ikke kroppen bekjempe viruset eller påfølgende infeksjoner.

Når viruset er inne i CD4 T-celler det multipliserer, produsere mange kopier av seg selv. Et enzym produsert av HIV-viruset, kalt protease, spiller en viktig rolle i denne prosess. Protease bryter opp nytt protein som produseres av viruset, slik at nye kopier av viruset kan monteres fra brikkene. Hvis dette enzymet er stoppet fra å jobbe, er alle nye virus som er produsert defekt og ute av stand til å infisere flere CD4 celler. Proteasehemmere, som darunavir, fungerer ved å stoppe proteaseenzym fra arbeidslivet.

Det finnes ingen kur for HIV, men darunavir er en av en rekke legemidler som senker mengden av virus i kroppen (viral load) og forsinker progresjon av sykdommen fra HIV til AIDS.

Darunavir må brukes sammen med en annen anti-HIV medisin som heter ritonavir (Norvir). En lav dose av ritonavir øker mengden av darunavirdosen i blodet og blir brukt til å øke effekten av Darunavirs snarere enn å ha noen effekt på selve viruset. Denne kombinasjonen anvendes i forbindelse med andre anti-HIV-legemidler som angriper HIV-viruset på forskjellige måter. Dette bidrar til å hindre at viruset blir resistent mot medisinen.

Denne medisinen vil bli reservert for folk som har tatt flere anti-HIV-medisiner i det siste og hvis viruset har blitt resistente mot flere andre proteasehemmere.

Hva brukes det til?

• HIV-infeksjon.

Advarsel!

• Dine PREZISTA tabletter og lavdose ritonavir bør tas sammen med mat.
• HIV-viruset er veldig flink til å bli resistente mot anti-HIV-medisiner. Av denne grunn er det svært viktig at du nøye følge legens anvisninger for å ta legemidler mot HIV, for å opprettholde effektive nivåer av medisiner i blodet. Hvis blodet nivåer slipp, vil viruset bli gitt større mulighet til å gjenskape og utvikle motstand mot narkotika. Hoppe enda noen doser øker risikoen for behandlingssvikt, så du bør prøve å sørge for at du tar alle dine doser til riktig tid, og at du går til legen for gjenta resepter før du går tom for medisin.
• Hvis du glemmer å ta en dose av denne medisinen, og det er mindre enn seks timer for sent, bør du ta den dosen med mat så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid. Hvis du er mer enn seks timer for sent å ta en dose, bør du ikke ta den glemte dosen og fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
• Behandling av HIV-infeksjon med anti-HIV-medisiner som dette reduserer ikke risikoen for å overføre viruset til andre mennesker gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte. Du bør fortsette å bruke kondom for å hindre overføring av viruset til din seksualpartner.
• Kombinert antiretroviral behandling har vært forbundet med en omfordeling av kroppsfett (lipodystrofi) hos mennesker med HIV. De langsiktige konsekvensene av dette er foreløpig ukjent, men legen din kan ønske å overvåke kroppen fett, og nivåene av lipider (f.eks kolesterol) og sukker (glukose) i blodet ditt, og kan foreskrive ekstra medisiner for eventuelle lipidforstyrrelser at forekomme under behandling med denne medisinen. Kontakt legen din hvis du merker endringer i kroppen fett under behandling med legemidler mot HIV.
• Noen mennesker blir behandlet med antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en skjelettsykdom tilstand kalt osteonekrose. Denne tilstanden er forårsaket av tapet av blodtilførsel til et ben, forårsaker død av benvev. Risikoen for tilstanden antas å være økt med bruk av kortikosteroider, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks, fremskreden HIV-sykdom og lang tids bruk av antiretrovirale medisiner. Hvis du merker noen leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) eller bevegelsesproblemer mens du bruker denne medisinen, bør du fortelle legen din så dette kan bli undersøkt.
• Hvis du har avansert HIV og en historie med opportunistiske infeksjoner som Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), alvorlige soppinfeksjoner eller cytomegalovirus (CMV), kan du oppleve tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner snart etter at du starter kombinasjon anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Du bør informere legen din umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på infeksjon, for eksempel betennelse eller høy temperatur, etter å ha startet behandling med denne medisinen.
• Du må ha regelmessige blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din mens du tar denne medisinen. Dette er spesielt viktig hvis du allerede har noen problemer med leveren, spesielt kronisk hepatitt B eller C. Symptomer som kan tyde på leverproblemer inkluderer vedvarende kvalme og oppkast, magesmerter, eller utvikling av gulsott (gul farge på huden og det hvite i øynene). Konsultere legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
• Hvis du får et utslett mens du tar dette legemidlet bør du kontakte legen din.

Brukes med forsiktighet hos

• Personer over 65 år.
• Mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
• Hepatitt, spesielt kronisk hepatitt B eller C.
• Personer med allergi til eventuelle sulphonamide medisiner.
• Personer med blodpropp lidelse hemofili (denne medisinen kan øke risikoen for blødninger i hemofili).
• Diabetes.

Skal ikke brukes i

• Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Denne medisinen er ikke anbefalt for barn under seks år eller veier mindre enn 20kg.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Sikkerheten av dette legemidlet for bruk under graviditet er ikke klarlagt. Det er ikke anbefalt for bruk i graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier eventuell risiko for skade på fosteret. Søke medisinsk råd fra legen din.
• Det anbefales at kvinner smittet med HIV-viruset ikke skal amme sine barn under noen omstendigheter, og uansett deres behandling, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelk. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

• Forstyrrelser i tarmen, som diaré, dårlig fordøyelse, kvalme og oppkast, magesmerter, luft i magen.
• Hodepine.
• Økning i nivået av kolesterol og triglyserider i blodet.
• Svimmelhet.
• Tretthet, svakhet eller tap av styrke (asteni).
• Søvnproblemer (søvnløshet).
• Hudreaksjoner som utslett, kløe, håravfall, kviser, tørr hud, svette.
• Stikking eller nummen opplevelser.
• Balanseproblemer involverer det indre øret (vertigo).
• Økt blodtrykk.
• Feber.
• Kortpustethet (dyspné).
• Tørr munn.
• Angst, irritabilitet, forvirring og problemer med hukommelsen.
• Hevelse i ben og ankler på grunn av overflødig væskeretensjon (perifert ødem).
• Økt blodsukker (hyperglykemi).
• Smerter i muskler eller ledd.
• Erektil dysfunksjon (impotens).
• Omfordeling av kroppsfett, nedsatt f.eks fett under huden, økt fett på magen, 'buffalo pukler' og brystforstørrelse.
• Endring i resultatene i leverfunksjonstester.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sørge for at kombinasjonen er trygg.

Som darunavir brukes i kombinasjon med ritonavir, vil legen eller apoteket også sjekke om noen av dine medisiner samhandle med ritonavir (Norvir).

De følgende legemidler skal ikke benyttes i kombinasjon med Darunavirs darunavirdosen som kan øke deres blodnivåer og deretter øke risikoen for deres bivirkninger:

• amiodaron
• astemizole
• bepridil
• cisaprid
• ergotderivater som dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin og metylergonovin
• lidokain gitt ved injeksjon
• lovastatin
• midazolam gitt gjennom munnen
• pimozid
• kinidin
• sertindol
• simvastatin
• terfenadin
• triazolam.

Følgende legemidler bør ikke tas i kombinasjon med darunavir og ritonavir, som de kan redusere blodkonsentrasjonen av darunavir og dermed gjøre det mindre effektiv mot HIV:

• lopinavir / ritonavir (Kaletra)
• fenobarbital
• fenytoin
• rifampicin
• naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).

Deksametason kan også redusere blodkonsentrasjonen av darunavir fra PREZISTA tabletter. Hvis du tar dette steroid legen må foreskrive en større enn normal dose av Prezista.

Darunavir med lavdose ritonavir er generelt ikke anbefalt for bruk i kombinasjon med andre proteasehemmere.

Darunavir og ritonavir øke blod nivåer av nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTI) efavirenz og tenofovir.

Hvis du tar Videx eller Videx EC (didanosine) som en del av anti-HIV medisiner du bør ikke ta det innen to timer for å ta din darunavir pluss ritonavir.This er fordi didanosin må tas på tom mage, mens darunavir pluss ritonavir må tas med mat.

Darunavir og ritonavir kan øke blodkonsentrasjonen av kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner. Simvastatin og lovastatin skal ikke benyttes i kombinasjon med Prezista tabletter, som den økte blod nivåer kan føre til bivirkninger på musklene. Hvis atorvastatin eller pravastatin brukes med PREZISTA tabletter de bør gis på lavest mulig dose.

Darunavir og ritonavir kan øke blodkonsentrasjonen av kortikosteroider flutikason eller budesonid tatt av inhalator eller nesespray. Dette kan øke faren for systemiske bivirkninger av disse steroider, så som Cushings syndrom, eller i redusert produksjon av naturlige steroider av binyrene. Av denne grunn er bruken av disse kortikosteroider i kombinasjon med darunavir og ritonavir anbefales ikke, med mindre fordelene oppveier den potensielle risikoen.

Darunavir og ritonavir kan øke blod nivåer av følgende medisiner for erektil dysfunksjon (impotens) og så kan øke risikoen for bivirkninger som besvimelse, synsforstyrrelser og forlenget ereksjon av disse legemidlene:

• sildenafil (dersom du bruker Prezista du bør ikke ta mer enn 25 mg sildenafil i løpet av 24 timer)
• tadalafil (dersom du bruker Prezista du bør ikke ta mer enn 10 mg tadalafil i noen 72 timers periode)
• vardenafil (dersom du bruker Prezista du bør ikke ta mer enn 2,5 mg vardenafil i noen 72 timers periode).

Darunavir og ritonavir kan også øke blod nivåer av følgende legemidler. Siden dette kan øke risikoen for deres bivirkninger, kan folk ta noen av disse i kombinasjon med darunavir og ritonavir trenger ekstra oppfølging av legen sin:

• kalsiumblokkere som felodipin, nifedipin og nikardipin
• karbamazepin
• ciklosporin
• klaritromycin
• digoksin
• midazolam gitt som injeksjon
• itrakonazol (høye doser av mer enn 200 mg per dag anbefales ikke i kombinasjon med Prezista)
• ketokonazol (høye doser av mer enn 200 mg per dag anbefales ikke i kombinasjon med Prezista)
• rifabutin (rifabutin kan også redusere blodkonsentrasjonen av darunavir)
• sirolimus
• takrolimus.

Østrogen-orale prevensjonsmidler (f.eks p-piller) kan være mindre effektiv hos kvinner som tar darunavir. Av denne grunn bør kvinner som bruker østrogen-holdige p-piller bruke en ekstra prevensjon for å unngå graviditet, eller bruke en annen prevensjonsmetode helt, for eksempel kondomer. Kondomer bør også brukes som en vanlig sikker sex praksis, for å forhindre overføring av HIV til den seksuelle partner. Spør legen din om råd. Østrogen-baserte hormonbehandling (HRT) kan også være mindre effektiv hos kvinner som tar darunavir.

Ritonavir kan senke blod nivå av soppdrepende medisin vorikonazol, noe som gjør det mindre effektivt ved behandling av infeksjon. Som et resultat, bør vorikonazol unngås der det er mulig hos personer som tar PREZISTA tabletter.

Darunavir og ritonavir kan senke blodet nivået av metadon. Produsenten anbefaler at folk tar metadon i lange perioder i kombinasjon med denne medisinen bør overvåkes for å sikre at deres metadon dose er tilstrekkelig.

Darunavir kan redusere blod nivåer av SSRI antidepressiva som paroksetin og sertralin. Hvis du tar en SSRI antidepressiva når du starter behandling med darunavir bør du la legen vite om du tror du med antidepressiva blir mindre effektive.

Darunavir og ritonavir kan påvirke blodet nivået av anti-blod-koagulering (antikoagulant) medisin, warfarin. Hvis du tar warfarin med dette legemidlet, bør blod-clotting tid (INR) overvåkes.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det er for tiden ingen andre medisiner tilgjengelig i Europa som inneholder darunavir som aktiv ingrediens.