INCIVO (telaprevirs)

Hvordan virker det?

INCIVO tabletter inneholder den aktive ingrediensen telaprevirs, som er en type legemidler som en proteaseinhibitor. Telaprevir er en antiviral medisin som brukes i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa til behandling av kronisk hepatitt C.

Hepatitt C er et virus som infiserer leveren og fører til skader på leveren. Når viruset er inne i levercellene det multipliserer, produsere mange kopier av sin egen. Et enzym som produseres av hepatitt C-virus, kalt protease, spiller en viktig rolle i denne prosess. Protease bryter opp nytt protein som produseres av viruset, slik at nye kopier av viruset kan monteres fra brikkene. Hvis dette enzymet er stoppet fra å jobbe, er alle nye virus som er produsert defekt og ute av stand til å infisere flere leverceller.

Proteasehemmere som telaprevir arbeid ved å stoppe proteaseenzym fra arbeidslivet. Dette reduserer mengden av hepatitt C-virus i legemet og fører til en reduksjon i skader på leveren og en forbedring i leverfunksjon.

Telaprevirs må brukes i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa til behandling av kronisk hepatitt C. Disse legemidlene angripe hepatitt C-viruset på ulike måter. Hvis telaprevir brukes på egen hånd er det stor sjanse for at hepatitt C-viruset vil bli resistente mot den.

Hva brukes det til?

• Behandling av kronisk hepatitt C infeksjoner (genotype 1) hos voksne med ukomplisert leversykdom som lever fortsatt fungerer (kompensert leversykdom).

INCIVO kan brukes hos personer som ennå ikke har fått behandling for sin hepatitt C, eller for personer som har sykdommen har ikke bedre med tidligere interferon behandling.

INCIVO skal alltid brukes i kombinasjon med ribavirin (Rebetol) og peginterferon alfa ( ViraferonPeg eller Pegasys ).

Hvordan tar jeg det?

• INCIVO Tablettene skal tas sammen med mat. De skal svelges hele med et glass vann og ikke brutt, knuses eller tygges.
• Den vanlige dosen for INCIVO tabletter er to tabletter tatt hver åttende time (tre ganger om dagen) eller tre tabletter to ganger daglig (totalt seks tabletter daglig). Det er viktig at disse tabletter tas sammen med mat og med jevne mellomrom slik at effektive nivåer Telaprevirs opprettholdes i blodet.
• INCIVO tabletter bør tas på omtrent samme tid hver dag. Hvis du vanligvis ta tablettene tre ganger om dagen og du glemmer å ta en dose, bør du ta den glemte dosen med mat så snart du husker det, forutsatt at det er mindre enn fire timer forsinket. Deretter ta neste dose til vanlig tid. Hvis savnet dose er mer enn fire timer forsinket, så ikke ta den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
• Hvis du vanligvis ta tablettene to ganger om dagen og du glemmer å ta en dose, bør du ta den glemte dosen med mat så snart du husker det, forutsatt at det er mindre enn seks timer for sent. Deretter ta neste dose til vanlig tid. Hvis savnet dose er mer enn seks timer for sent, så ikke ta den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.

Advarsel!

• Før du starter behandling med denne medisinen må du ha blodprøver for å overvåke nyre, lever og funksjon i skjoldbruskkjertelen, samt nivået av blodceller, hemoglobin, urinsyre og elektrolytter som kalium i blodet ditt. Disse testene må gjentas etter to, fire, åtte og tolv ukers behandling, og deretter regelmessig under behandlingen.
• INCIVO tabletter kan føre til besvimelse eller påvirke synet i noen mennesker. Du bør ta vare når du utfører potensielt farlige aktiviteter som bilkjøring eller bruk av maskiner inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg og er sikker på at du kan utføre slike aktiviteter trygt.
• INCIVO-behandling er svært ofte forbundet med en kløende utslett. Dette er vanligvis mild eller moderat, men i noen tilfeller kan utvikle seg til å bli alvorlig eller involvere andre områder av kroppen. Du bør informere legen din umiddelbart hvis du får utslett under behandlingen, eller hvis du har en eksisterende utslett som blir verre. Du bør også fortelle legen din dersom du merker noen blemmer eller sår på hud, munn, øyne eller kjønnsorganer, eller hvis du får feber, et hovent ansikt eller hovne kjertler med et utslett. Hvis legen din sier at du skal slutte å ta INCIVO på grunn av en utslett, bør det ikke startes igjen.
• Denne medisinen kan redusere antall blodceller i blodet ditt. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandlingen, da de kan indikere problemer med blodcellene: uforklarlige blåmerker eller blødning, lilla flekker, sår munn eller hals, munnsår, høy temperatur (feber) eller andre tegn for infeksjon, eller plutselig trøtt, andpusten, eller generelt uvel.
• Sikkerhet og effekt av denne medisinen er ikke klarlagt hos personer som har kronisk hepatitt C genotyper enn genotype 1.
• Sikkerhet og effekt av denne medisinen er ikke klarlagt hos personer som har hatt en levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon.

Brukes med forsiktighet hos

• Personer med en personlig eller familie historie med en unormal hjerterytme sett på en pulsklokke-spor (EKG) som en "forlenget QT-intervall '.
• Folk bruker legemidler som kan forårsake forlenget QT-intervall (se slutten av faktaark for eksempler).
• Personer med en svært langsom hjertefrekvens eller en historie med hjertesvikt.
• Personer med lave nivåer av hemoglobin i blodet (anemi).
• Personer med lavt innhold av kalium, magnesium eller kalsium i blodet.
• Personer med lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen ( hypotyreose ).
• Folk som har hatt en organtransplantasjon.
• Folk som ikke har respondert på tidligere behandling for hepatitt C.
• Mennesker som også er infisert med hepatitt B eller HIV.
• Folk på en kontrollert natriumdiett (hver INCIVO tablett inneholder 2.3mg natrium).

Skal ikke brukes i

• Folk tar visse andre legemidler, se "Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler? nedenfor for detaljer.
• Sikkerhet og effekt av denne medisinen hos barn har ikke blitt fastslått og produsenten ikke anbefalt det for barn under 18 år.
• Graviditet.
• Amming.
• Denne medisinen er ikke anbefalt for personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dekompensert leversykdom.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot noen av ingrediensene. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Dette legemidlet brukes i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa. Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av telaprevir hos gravide kvinner. Imidlertid kan ribavirin forårsake alvorlige fødselsskader og må ikke brukes under graviditet. Av denne grunn, vil kvinner trenger å ta en graviditetstest før behandling med kombinasjonen startes. Kvinner har denne behandlingen som kunne bli gravid må bruke to effektive prevensjonsmetoder å forhindre graviditet. Du vil få råd om hvilke former er egnet for deg. Ikke-hormonelle metoder vil være behov mens du tar telaprevir, fordi telaprevirs kan gjøre hormonelle metoder som p-piller mindre effektiv. Prevensjon bør starte før behandlingen begynner og fortsatte hele den tiden du tar denne kombinasjonen av medisiner. Du bør fortsette å bruke prevensjon for å unngå graviditet i minst fire måneder etter at behandlingen er ferdig. Du må ha en graviditetstest hver måned under behandlingen og hver måned i fire måneder etter at behandlingen er ferdig. Du bør konsultere legen din umiddelbart hvis du tror du kan være gravid.
• Ribavirin akkumuleres i sperm og kan være skadelig for et utviklingsland baby. Av denne grunn bør menn tar telaprevir i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa, eller kvinnelige partnere av menn som tar denne medisinen med ribavirin og peginterferon alfa, bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet, både under behandling og i minst syv måneder etter at behandlingen er ferdig. Menn tar ribavirin må også bruke kondom hvis partneren er gravid. Se Rebetol faktaark for mer informasjon.
• Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Men fordi medisinen kan være skadelig for en sykepleier spedbarn produsenten sier at kvinner som trenger behandling med denne medisinen ikke skal amme. Amming bør stoppes før behandling med denne medisinen er startet. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her, betyr det ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sørge for at kombinasjonen er trygg.

Som telaprevir brukes i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa, vil legen eller apoteket også sjekke om noen av dine medisiner samhandle med disse legemidlene.

Telaprevir kan redusere nedbryting av følgende legemidler av kroppen og kan derfor øke risikoen for alvorlige bivirkninger fra disse medisinene. Disse legemidlene må ikke brukes i kombinasjon med telaprevir:

• alfuzosin
• amiodaron
• astemizole
• atorvastatin
• cisaprid
• disopyramid
• dronedaron
• ergotderivater som dihydroergotamin, ergotamin, Ergometrin, og metylergometrin
• lovastatin
• midazolam eller triazolam tatt av munnen
• pimozid
• prokainamid
• kinidin
• sildenafil eller tadalafil brukes for pulmonal arteriell hypertensjon
• simvastatin
• sotalol
• terfenadin.

Følgende legemidler bør ikke tas i kombinasjon med telaprevir, da de senker blodet nivået av telaprevir og dermed gjøre det mindre effektivt mot hepatitt C virus:

• karbamazepin
• fenobarbital
• fenytoin
• rifabutin
• rifampicin
• naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).

Telaprevir kan øke blod nivåer av følgende medisiner og legen må overvåke behandling med disse legemidlene og justere dosene etter behov:

• alfentanil
• bosentan (bosentan kan også redusere blodkonsentrasjonen av telaprevirs)
• budesonid tatt ved inhalering eller nesespray
• kalsium-kanal stopper eksempel amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, verapamil
• ciklosporin
• klaritromycin, erytromycin eller telitromycin (antibiotika kan også øke blodkonsentrasjonen av telaprevirs)
• kolchicin
• dabigatran
• digoksin
• domperidone (dette bør unngås hos personer som tar telaprevir)
• fentanyl
• flutikason tatt ved inhalering eller nesespray
• fluvastatin, rosuvastatin eller pravastatin
• itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol
• lidokain gitt ved injeksjon i en vene for uregelmessige hjerteslag
• midazolam gitt som injeksjon
• repaglinide
• sildenafil, tadalafil eller vardenafil for erektil dysfunksjon
• sirolimus
• takrolimus
• tenofovir
• trazodon.

Telaprevir kan påvirke blodkonsentrasjonen av den antikoagulerende legemidler warfarin og dabigatran og dette kan forandre sin effekt på blodpropp. Hvis du tar warfarin med denne medisinen legen kan være lurt å sjekke levringstid (INR) oftere.

Østrogen-holdige prevensjonsmidler (f.eks p-piller) kan være mindre effektiv hos kvinner som tar telaprevir. Av denne grunn bør kvinner bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som kondom for å unngå graviditet mens du tar denne medisinen. Effekten av telaprevir på hormonelle prevensjonsmidler varer i to måneder etter å stoppe det, så bør ikke-hormonelle metoder videreføres for denne gang. Kondomer bør også brukes som en vanlig sikker sex praksis, for å hindre overføring av hepatitt C til seksuell partner. Spør legen din for videre råd.

Østrogen-baserte hormonbehandling (HRT) kan også være mindre effektiv hos kvinner som tar telaprevir.

Følgende legemidler kan redusere blodkonsentrasjonen av telaprevir og kunne redusere dens effekt mot hepatitt C-viruset, legen din vil ønske å overvåke nivåene av virus i blodet ditt hvis du er foreskrevet en av disse medisinene:

• bosentan
• deksametason
• efavirenz
• proteasehemmere for HIV-infeksjon, for eksempel ritonavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, darunavir (noen av disse er ikke anbefalt for bruk med telaprevir).

Det kan være en økt sjanse for en unormal hjerterytme, sett på som en "forlenget QT-intervall" på en EKG, dersom dette legemidlet tas i kombinasjon med andre legemidler som kan ha denne bivirkningen, som for eksempel de som er nevnt nedenfor. Produsenten sier at disse medisinene bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med telaprevir:

• legemidler til behandling av unormal hjerterytme (antiarytmika), f.eks propafenone, flekainid
• den antihistaminer terfenadin eller mizolastin
• visse antimalariamidler, f.eks klorokin, kinin, Riamet, meflokin
• visse antimikrobielle stoffer, f.eks erytromycin gitt av
• visse antipsykotika, f.eks Amisulpride, tioridazin, klorpromazin, sertindol, haloperidol, Zuclopenthixol, sulpiride
• Arsenikk
• atomoksetin
• droperidol
• ivabradin
• metadon
• mizolastin
• ranolazine
• salmeterol
• saquinavir
• takrolimus
• tolterodin.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det finnes i dag ingen andre legemidler er tilgjengelige i Europa som inneholder Telaprevirs som aktiv ingrediens.