Victrelis (boceprevir)

Hvordan virker det?

VICTRELIS kapslene inneholder den aktive ingrediensen boceprevir, som er en type legemidler som en proteaseinhibitor. Boceprevir er en antiviral medisin som brukes i kombinasjon med to andre legemidler, kalt ribavirin og peginterferon alfa, til behandling av kronisk hepatitt C.

Hepatitt C er et virus som infiserer leveren og fører til skader på leveren. Når viruset er inne i levercellene det multipliserer, produsere mange kopier av seg selv. Et enzym som produseres av hepatitt C-virus, kalt protease, spiller en viktig rolle i denne prosess. Protease bryter opp nytt protein som produseres av viruset, slik at nye kopier av viruset kan monteres fra brikkene. Hvis dette enzymet er stoppet fra å jobbe, er alle nye virus som er produsert defekt og ute av stand til å infisere flere leverceller.

Proteasehemmere som boceprevir arbeid ved å stoppe proteaseenzym fra arbeidslivet. Dette reduserer mengden av hepatitt C-virus i legemet og fører til en reduksjon i skader på leveren og en forbedring i leverfunksjon.

Boceprevir må brukes i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa til behandling av kronisk hepatitt C. Disse legemidlene angripe hepatitt C-viruset på ulike måter. Hvis boceprevir brukes på egen hånd er det stor sjanse for at hepatitt C-viruset vil bli resistente mot den.

Hva brukes det til?

• Behandling av kronisk hepatitt C infeksjoner (genotype 1) hos voksne med ukomplisert leversykdom som lever fortsatt fungerer (kompensert leversykdom).

Victrelis kan brukes hos personer som ennå ikke har fått behandling for sin hepatitt C, eller for personer som har sykdommen har ikke bedre med tidligere behandling.

Victrelis må alltid brukes i kombinasjon med ribavirin (Rebetol) og peginterferon alfa ( ViraferonPeg ).

Hvordan tar jeg det?

• Victrelis kapsler må tas med et måltid eller et lett måltid. De skal svelges hele med et glass vann og ikke brutt, knuses eller tygges.
• Den vanlige dosen for Victrelis kapsler er fire kapsler som skal tas tre ganger om dagen med mat.
• Victrelis kapsler bør tas på omtrent samme intervaller hver dag. Hvis du glemmer å ta en dose, og det er mer enn to timer før neste dose, så ta den glemte dosen sammen med mat. Ta neste dose til vanlig tid. Hvis det er mindre enn to timer før neste dose, så hopp over den glemte dosen.

Advarsel!

• Før du starter behandling med denne medisinen må du ha blodprøver for å overvåke nyre-og leverfunksjon, samt nivå av blodceller og hemoglobin i blodet. Disse testene må gjentas etter fire og åtte ukers behandling, og deretter regelmessig under behandlingen.
• Behandling med Victrelis i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa har vært forbundet med psykiatriske bivirkninger, spesielt depresjon, som kan oppstå når som helst under behandling og selv etter at behandlingen er ferdig. Du bør diskutere dette med legen din før du starter behandlingen. Det er viktig å snakke med legen din umiddelbart hvis du har plagsomme tanker eller følelser, tanker om selvmord eller skade deg selv, humørsvingninger, forvirring, aggressiv atferd eller annen uvanlig endring i atferd samtidig ha behandling med denne medisinen. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen.
• Denne medisinen kan redusere antall blodceller i blodet ditt. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandlingen, da de kan indikere problemer med blodcellene: uforklarlige blåmerker eller blødning, lilla flekker, sår munn eller hals, munnsår, høy temperatur (feber) eller andre tegn for infeksjon, eller plutselig trøtt, andpusten, eller generelt uvel.
• Sikkerhet og effekt av denne medisinen er ikke klarlagt hos personer som har kronisk hepatitt C genotyper enn genotype 1.
• Sikkerhet og effekt av denne medisinen er ikke klarlagt hos personer som har hatt en levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon.
• Victrelis kapsler ikke forårsaker tretthet og dizzines, men kombinasjonen av Victrelis med peginterferon og ribavirin kan gjøre deg trett, svak, svimmel, forvirret eller påvirke ditt syn. Du bør ta vare når du utfører potensielt farlige aktiviteter som bilkjøring eller bruk av maskiner inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg og er sikker på at du kan utføre slike aktiviteter trygt.
• Victrelis Kapslene skal oppbevares i kjøleskap ved 2 til 8 ° C. Imidlertid kan flasker med kapsler som er i bruk holdes ute av kjøleskapet (under 30 ° C) i opptil tre måneder. Du bør skrive datoen for åpningen på etiketten på flasken og kast medisinen trygt etter tre måneder.

Brukes med forsiktighet hos

• Personer med en personlig eller familie historie med en unormal hjerterytme sett på en pulsklokke-spor (EKG) som en "forlenget QT-intervall '.
• Folk bruker legemidler som kan forårsake forlenget QT-intervall på EKG (se slutten av faktaark for eksempler).
• Personer med lave nivåer av hemoglobin i blodet (anemi).
• Folk med lave nivåer av hvite blodlegemer i blodet (nøytropeni).
• Personer med lave nivåer av kalium i blodet.
• Personer med andre leverproblemer samt hepatitt C.
• Folk som har hatt en organtransplantasjon.
• Folk som ikke har respondert på tidligere behandling for hepatitt C.
• Mennesker som også er infisert med hepatitt B eller HIV.

Skal ikke brukes i

• Personer med hepatitt forårsaket av kroppens'' immunsystem angriper leveren (autoimmun hepatitt).
• Folk tar visse andre legemidler, se "Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler? nedenfor for detaljer.
• Graviditet.
• Amming.
• Sikkerhet og effekt av denne medisinen hos barn har ikke blitt fastslått og produsenten ikke anbefalt det for barn under 18 år.
• Victrelis kapsler inneholder laktose og bør ikke tas av personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot noen av ingrediensene. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Dette legemidlet brukes i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa. Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av boceprevir hos gravide kvinner. Imidlertid kan ribavirin forårsake alvorlige fødselsskader og må ikke brukes under graviditet. Av denne grunn, vil kvinner trenger å ta en graviditetstest før behandling med kombinasjonen startes. Kvinner har denne behandlingen som kunne bli gravid må bruke to effektive prevensjonsmetoder å forhindre graviditet, for eksempel p-piller og kondomer. Du vil få råd om hvilke former er egnet for deg. Prevensjon bør starte før behandlingen begynner og fortsatte hele den tiden du tar denne kombinasjonen av medisiner. Du bør fortsette å bruke prevensjon for å unngå graviditet i minst fire måneder etter at behandlingen er ferdig. Du må ha en graviditetstest hver måned under behandlingen og hver måned i fire måneder etter at behandlingen er ferdig. Du bør konsultere legen din umiddelbart hvis du tror du kan være gravid.
• Ribavirin akkumuleres i sperm og kan være skadelig for et utviklingsland baby. Av denne grunn bør menn tar boceprevir i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa, eller kvinnelige partnere av menn som tar denne medisinen med ribavirin og peginterferon alfa, bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet, både under behandling og i minst syv måneder etter at behandlingen er ferdig. Menn tar ribavirin må også bruke kondom hvis partneren er gravid. Se Rebetol faktaark for mer informasjon.
• Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Men fordi medisinen kan være skadelig for en sykepleier spedbarn, sier produsenten at kvinner som trenger behandling med denne medisinen ikke skal amme. Amming bør stoppes før behandling med denne medisinen er startet. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her, betyr det ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

Bivirkningene som er listet nedenfor er fra kliniske studier av boceprevir brukes i kombinasjon med peginterferon og ribavirin.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sørge for at kombinasjonen er trygg.

Som boceprevir brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa, vil legen eller apoteket også sjekke om noen av dine medisiner samhandle med disse legemidlene.

De følgende legemidler skal ikke benyttes i kombinasjon med boceprevir:

• tyrosinkinasehemmere (for kreft) dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib
• artemether med lumefantrin
• darunavir med ritonavir
• ergotderivater som dihydroergotamin, ergotamin, Ergometrin og metylergometrin
• lopinavir sammen med ritonavir
• midazolam tatt av munnen
• pimozid.

Følgende legemidler bør ikke tas i kombinasjon med boceprevir, da de kan redusere blod nivå av boceprevir og dermed gjøre det mindre effektivt mot hepatitt C virus:

• karbamazepin
• fenobarbital
• fenytoin
• rifampicin
• naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).

Det kan være en økt sjanse for en unormal hjerterytme, sett på som en "forlenget QT-intervall" på en EKG, dersom dette legemidlet tas i kombinasjon med andre legemidler som kan ha denne bivirkningen, som for eksempel de som er nevnt nedenfor. Produsenten sier at disse medisinene bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med boceprevir:

• legemidler til behandling av unormal hjerterytme (antiarytmika), for eksempel amiodaron, prokainamid, kinidin, disopyramid
• visse antidepressiva, f.eks maprotilin, amitriptylin, klomipramin, imipramin
• den antihistaminer terfenadin eller mizolastin
• visse antimalariamidler, f.eks klorokin, kinin, Riamet, meflokin
• visse antimikrobielle stoffer, f.eks erytromycin gitt ved injeksjon, klaritromycin, Levofloxacin, moxifloxacin, vorikonazol eller pentamidin
• visse antipsykotika, f.eks Amisulpride, tioridazin, klorpromazin, sertindol, haloperidol, Zuclopenthixol, sulpiride
• Arsenikk
• atomoksetin
• cisaprid
• dronedaron
• droperidol
• ivabradin
• metadon
• ranolazine
• saquinavir
• tolterodin.

Østrogen-orale prevensjonsmidler (f.eks p-piller) kan være mindre effektiv hos kvinner som tar boceprevir. Av denne grunn bør kvinner som bruker østrogen-holdige p-piller bruke en ekstra prevensjon for å unngå graviditet, eller bruke en annen prevensjonsmetode helt, for eksempel kondomer. Kondomer bør også brukes som en vanlig sikker sex praksis, for å hindre overføring av hepatitt C til seksuell partner. Spør legen din om råd.

Boceprevir øker blodkonsentrasjonen av drospirenon (et syntetisk progestogen funnet i Yasmin merkevare av p-piller). Det kan derfor øke muligheten for bivirkninger (for eksempel økt blod nivåer av kalium) fra denne pillen. Orale prevensjonsmidler som inneholder drospirenon bør unngås hos kvinner som tar boceprevir i kombinasjon med kaliumsparende diuretika eller andre legemidler som kan øke kaliumnivået.

Boceprevir kan også øke blod nivåer av følgende medisiner og legen kan ha behov for å overvåke behandling med disse legemidlene og justere dosene etter behov:

• alprazolam, midazolam eller triazolam gitt ved injeksjon
• ciklosporin
• metadon
• statiner som atorvastatin eller simvastatin
• takrolimus.

Ketokonazol og andre azole soppmidler som itrakonazol, posakonazol og vorikonazol kan øke mengden av boceprevir i blodet. Victrelis kapsler bør brukes med forsiktighet hos personer som tar azole soppdrepende medisiner gjennom munnen.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det finnes i dag ingen andre legemidler er tilgjengelige i Europa som inneholder boceprevir som aktiv ingrediens.