Miacalcic nesespray (blir trukket fra markedet  - august 2012)

Hvorfor er miacalcic blir trukket tilbake?

Alle tilgjengelige data om risiko og nytte av kalsitonin behandling har nylig blitt gjennomgått av European Medicines Agency (EMA). Gjennomgangen har etablert at langvarig bruk av kalsitonin er forbundet med en liten økning i risiko for kreft i ulike typer. (Risikoen for kreft ble funnet å være 0,7% til 2,4% høyere hos personer som tar kalsitonin enn hos personer som fikk placebo i langsiktige studier.) EMA har konkludert med at på grunn av dette, fordelene med kalsitonin ikke lenger oppveier sin risiko i den langsiktige behandling av osteoporose.

Som Miacalcic nesespray er bare lisensiert for behandling av osteoporose, har den europeiske komité for legemidler til mennesker (CHMP) anbefalt at denne formuleringen av kalsitonin bør trekkes ut fra det europeiske markedet.

Hvis du bruker Miacalcic nesespray bør du gjøre en avtale med legen din slik at behandlingen kan bli anmeldt og en alternativ medisin foreskrevet.

Hvordan virker det?

Miacalcic nesespray inneholder virkestoffet lakse-calcitonin (tidligere kjent som salcatonin i Storbritannia), som er en syntetisk form av det naturlige hormon kalsitonin.

Kalsitonin er et hormon som produseres naturlig i cellene i skjoldbruskkjertelen. Det spiller en rolle i å kontrollere mengden av kalsium i kroppen, ved å regulere dannelsen og nedbrytningen av benvev. Syntetisk Laksekalsitonin samme effekter som de naturlig humant hormon og brukes til å forebygge bennedbrytning.

Bone er ikke en statisk struktur. Det er en kontinuerlig omsetningen av ben i kroppen; ben er dannet av celler som kalles osteoblaster, og som brytes ned av celler betegnet osteoklaster. I osteoporose, blir nedbrytningen av ben raskere enn dannelsen av ben. Dette fører til at knoklene blir svake og sprø og utsatt for brudd.

Kalsitonin virker ved å hemme virkningen av osteoklaster. Dette bremser økt nedbryting av bein i osteoporose, og dermed bidrar til å holde skjelettet sterkt.

Miacalcic nesespray har vist seg å redusere risikoen for virvel (spinal) frakturer, men ikke hoftebrudd, hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

Når du administrere Miacalcic nesespray inn i nesen, er det kalsitonin absorberes raskt gjennom slimhinnen i nesen inn i blodet.

Du kan være foreskrevet kalsium og vitamin D-tilskudd til å ta i kombinasjon med denne medisinen.

Hva brukes det til?

• Osteoporose i postmenopausal kvinner. (Men se informasjon over).

Advarsel!

• Denne medisinen er for nasal bruk. Følg de trykte instruksjonene du har fått med medisin. Det anbefales at du administrere hver dose av spray i alternative nesebor.
• Legen bør undersøke nesen din å sørge for at du ikke har noen nasal klager før du starter behandling med denne medisinen. Hvis du får noen neseblod eller merke noen sår inni nesen under behandling, bør du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte legen din.
• Denne medisinen kan få deg til å føle deg midlertidig svimmel etter at du administrere den inn i nesen, og dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner trygt. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg og du er sikker på at det ikke vil påvirke ytelsen.
• Denne medisinen kan forårsake allergiske reaksjoner hos et lite antall mennesker. Legen din kan ønske å utføre en hudtest for å sjekke at du ikke er allergisk mot medisinen før forskrivning det. Hvis du opplever noen av følgende: hudutslett, rask hjerterytme, svimmelhet, pustevansker, følelse av hevelse i halsen eller tetthet i brystet, eller hvis du kollaps, må du kontakte lege umiddelbart.
• Denne medisinen bør oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ° C før åpning. Må ikke fryses. Når åpner det kan oppbevares i romtemperatur. Flasken holdes oppreist til enhver tid for å redusere risikoen for luft å komme inn i dip-røret.
• Hver beholder av denne medisin bør kasseres fire uker etter den første åpning. Du kan finne det nyttig å skrive datoen for åpningen på pakningen. Kast nøye, helst ved å gå tilbake til apoteket.

Skal ikke brukes i

• Personer med et lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi).

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

• Nasal irritasjon.
• Betennelse i slimhinnen i nesen (rhinitt) forårsaker en tett eller rennende nese.
• Nysing.
• Tørr nese.
• Nasal hevelse.
• Sårdannelse i nesen.
• Neseblod (neseblødning).
• Bihulebetennelse (sinusitt).
• Betennelse i halsen (faryngitt).
• Flushing.
• Svimmelhet.
• Hodepine.
• Endring i smak.
• Kvalme.
• Diaré.
• Magesmerter.
• Trøtthet.
• Smerter i muskler eller bein (muskel-og skjelettsmerter).
• Synsforstyrrelser.
• Hevelse i ansiktet.
• Høyt blodtrykk (hypertensjon).

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Du bør fortelle legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sørge for at kombinasjonen er trygg.

Dette legemidlet kan redusere blodnivået av medisin litium. Hvis du bruker denne medisinen i kombinasjon med litium, kan legen din behøve å kontrollere litium nivå og justere dosen etter behov.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff