Yondelis (trabektedin)

Hvordan virker det?

Yondelis infusjon inneholder virkestoffet trabectedin som er en type cellegift medisin for kreft kjent som en "anti-neoplastisk '. Trabectedin er et naturlig forekommende stoff som er avledet fra en marin organisme, Ecteinascidia turbinate.

Kreft dannes når cellene i kroppen formere unormalt og ukontrollert. Disse cellene sprer, ødelegge nærliggende vev. Trabectedin fungerer ved å stoppe kreftceller fra å multiplisere. Det gjør den ved å binde seg til og å skade DNA i kreftcellene. Dette hindrer at cellene i å vokse og formere seg.

I de fleste kjemoterapi regimer, er dosene administreres i kurs på ulike intervaller for å tillate normale celler til å komme seg fra de negative effektene av kreft medisiner mellom dosene. Men i løpet av denne perioden, vil kreftcellene også gjenopprette og begynne å replikere igjen. Vellykket behandling avhenger av administrasjon av neste behandlingskur før kreften har regrown til sin tidligere størrelse og nettoeffekten er å redusere mengden av kreft med hver påfølgende kurs.

Trabectedin brukes til å behandle en type kreft som kalles bløtvev sarkom, noe som påvirker musklene, fettvev og andre myke vev, for eksempel brusk eller blodårer.

Dessverre kan Trabectedins også påvirke normale, friske celler, spesielt de som formere seg raskt, for eksempel friske blodlegemer. Trabectedin derfor bare brukes til å behandle bløtvev sarkom i mennesker som har nok friske celler i blodet ved starten av behandlingen. Regelmessige blodprøver for å overvåke nivåene av blod-celler.

Trabectedin er gitt ved langsom infusjon (drypp) i en blodåre (intravenøst) over 24 timer. Deksametason er alltid gitt før behandlingen med trabectedin å bidra til å redusere sykdom og beskytte leveren. Behandlingen gjentas hver tredje uke, for så mange kurs som spesialist føler er nødvendig.

Hva brukes det til?

• Bløtvevssarkom.

Denne medisinen brukes når andre legemidler ikke har vært effektiv eller ikke er aktuell.

Advarsel!

• Før hver behandling med Yondelis må du ha blodprøver for å sjekke blodceller, leverfunksjon, nyrefunksjon, bilirubin nivå og CK-nivået. Disse testene bør også utføres ukentlig i løpet av de to første behandlingene.
• Dette legemidlet kan forårsake en reduksjon i de vanlige mengder av blodlegemer i blodet. Av denne grunn bør du konsultere legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer: uforklarlige blåmerker eller blødninger, lilla flekker, sår hals, munnsår, høy temperatur (feber), trøtt eller generell sykdom. Legen din kan være lurt å ta en blodprøve for å sjekke blodceller.
• Denne medisinen kan ha bivirkninger på musklene. Av denne grunn bør du informere legen din umiddelbart hvis du opplever muskulære symptomer som smerte, ømhet, kramper, eller svakhet mens du tar denne medisinen, spesielt hvis de er ledsaget av feber eller følelsen generelt uvel. Legen din kan være nødvendig å se etter bivirkninger på musklene ved å ta en blodprøve for å måle nivået av et stoff som heter kreatinin (CK) i blodet ditt.
• Denne medisinen kan også ha bivirkninger på leveren din. Symptomer som kan tyde et leverproblem inkluderer vedvarende kvalme og oppkast, magesmerter, eller utvikling av gulsott (gulfarge på huden og det hvite i øynene). Konsultere legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
• Du bør ikke drikke alkohol mens du har behandling med denne medisinen fordi dette kan øke sjansen for bivirkninger på leveren.
• Denne medisinen kan være skadelig for en ufødte baby. Av denne grunn, må kvinner som blir behandlet med denne medisinen som kan bli gravide bruker en svært effektiv metode for prevensjon for å unngå graviditet. Du vil få råd om hvilke former er egnet for deg. Prevensjon bør starte før behandlingen starter og fortsette i minst tre måneder etter at behandlingen er ferdig. Du bør informere legen din umiddelbart hvis du tror du kan være gravid når som helst under behandlingen.
• Menn blir behandlet med denne medisinen må bruke kondom for å unngå bli far under behandlingen og i minst fem måneder etter at behandlingen er ferdig. Det er en risiko for irreversibel infertilitet forbundet med Yondelis. Av denne grunn bør menn diskutere muligheten for spermakonservering med sin lege før du starter behandlingen.

Brukes med forsiktighet hos

• Redusert nyrefunksjon.
• Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.

Skal ikke brukes i

• Alvorlig eller ukontrollert infeksjon.
• Amming.
• Personer med høye nivåer av bilirubin (et pigment som produseres av leveren).
• Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Personer med lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), blodplater (trombocytopeni) eller hemoglobin i blodet.
• Personer med hevet leverenzymer eller kreatinin (CK) nivåer.
• Denne medisinen er ikke anbefalt til barn og ungdom.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Denne medisinen kan forårsake alvorlige fødselsskader i et utviklingsland baby. Det bør ikke brukes under graviditet med mindre det anses nødvendig av legen din. Effektiv prevensjon må brukes av kvinner som selv, eller som har mannlige partnere, mottar behandling med denne medisinen. Kvinner bør fortsette å bruke dette prevensjon i minst tre måneder etter at medisinen er stoppet. Konsultere legen din umiddelbart hvis du tror du kan være gravid.
• Menn blir behandlet med denne medisinen bør bruke kondom for å unngå å bli far, både under behandlingen og i fem måneder etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren kunne bli gravid og ikke bruker prevensjon.
• Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Kvinner bør ikke amme under behandling med dette legemidlet og i tre måneder etter avsluttet behandling.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

• Forstyrrelser i tarmen, som kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, dårlig fordøyelse, magesmerter.
• Nedgang i antall hvite blodceller (nøytropeni), blodplater (trombocytopeni) eller røde blodceller (anemi) i blodet.
• Tretthet, svakhet eller tap av styrke (asteni).
• Tap av matlyst og vekttap.
• Hodepine.
• Forhøyede nivåer av leverenzymer.
• Reaksjoner på injeksjonsstedet.
• Svimmelhet.
• Problemer med nervene, for eksempel forårsaker endringer i sensasjon som pins og nåler (parestesier) eller nummenhet.
• Kortpustethet (dyspné).
• Smerter i muskler og ledd (myalgi eller artralgi).
• Hårtap (alopecia).
• Feber.
• Lavt blodtrykk (hypotensjon).
• Hovne ankler (perifert ødem).
• Søvnproblemer (søvnløshet).
• Betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt).
• Bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, noen ganger alvorlige.
• Muskelnedbrytning (rabdomyolyse).

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av stoffet er produsent.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner samtidig ha behandling med dette, for å sikre at kombinasjonen er trygg.

Det kan være en økt risiko for bivirkninger på lever-eller blodceller dersom medisinen brukes i kombinasjon med andre legemidler som kan ha slike bivirkninger, eller med legemidler som kan hindre nedbrytning av Trabectedins i kroppen (se nedenfor for eksempler).

Det kan være en økt risiko for bivirkninger på musklene dersom Yondelis brukes i kombinasjon med en hvilken som helst av følgende legemidler:

• statiner for å senke kolesterolet, f.eks simvastatin, atorvastatin
• fibrater kolesterolsenkende, f.eks Bezafibrate, gemfibrozil
• ezetimib
• nikotinsyre (niacin)
• medisiner som kan hindre nedbrytningen av trabectedin i kroppen (se nedenfor for eksempler).

Følgende legemidler kan hindre nedbrytningen av trabectedin av kroppen og så kan øke risikoen for bivirkninger:

• azole soppmidler, f.eks ketokonazol, flukonazol
• ciklosporin
• makrolidantibiotika, f.eks klaritromycin.
• proteasehemmere for HIV-infeksjon, f.eks ritonavir
• verapamil.

Trabectedin kan redusere blodkonsentrasjonen av fenytoin brukes til å behandle epilepsi, og dette kan øke risikoen for kramper. Bruken av fenytoin i kombinasjon med Yondelis anbefales ikke.

Følgende legemidler kan redusere mengden av trabectedin i blodet og kan derfor gjøre det mindre effektivt:

• fenobarbital
• rifampicin
• naturlegemidlet johannesurt.

Vaksiner kan være mindre effektive i mennesker som får kjemoterapi. Dette skyldes kjemoterapi legemidler redusere aktiviteten av immunsystemet og kan forhindre idet legemet danner tilstrekkelige antistoffer. Levende vaksiner bør utsettes til minst seks måneder etter endt kjemoterapi fordi de kan forårsake alvorlige infeksjoner. Levende vaksiner inkluderer: meslinger, kusma, røde hunder, MMR, BCG, oral polio, oral tyfus og gul feber.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det er for tiden ingen andre medisiner tilgjengelig i Europa som inneholder trabectedin som aktiv ingrediens.