Tredaptive (trukket fra markedet - januar 2013)

Hvorfor har denne medisinen er trukket tilbake?

• Januar 2013: Tredaptive med modifisert frisetting blir trukket tilbake i hele EU fordi en fersk undersøkelse har ført de regulatoriske myndigheter for å konkludere med at fordelene ved å ta denne medisinen ikke lenger oppveier risikoen. Resultatene av studien viste at når denne medisinen er lagt til behandling med et statin det ikke redusere ytterligere risikoen for større vaskulære hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, slag eller død av hjertesykdom, sammenlignet med statinbehandling alene. I tillegg ble den medisin funnet å ha en økt risiko for alvorlige ikke-fatale bivirkninger sammenlignet med statin alene.
• Resepter for denne medisinen vil ikke lenger bli utlevert. Hvis du tar denne medisinen, bør du lage en ikke-påtrengende avtale med legen din, slik at behandling kan bli anmeldt og en alternativ medisin foreskrevet.

Hvordan virker det?

Tredaptive med modifisert frisetting inneholder to aktive ingredienser, nikotinsyre (også kjent som niacin) og laropiprant.

Nikotinsyre blir normalt forbrukt i dietten, så vel som blir gjort av kroppen, og har forskjellige effekter. Men Tredaptive tabletter inneholder nikotinsyre i mye større doser enn det som vanligvis oppnås av kroppen og den produserer effekter som ikke er relatert til sin rolle som et vitamin. Store doser av nikotinsyre er brukt til å senke blod-nivåene av kolesterol og andre "dårlig fett" som er forbundet med hjertesykdommer.

For enkelhets skyld, er det to typer kolesterol, en "dårlig" form som kalles low density lipoprotein (LDL) og en 'god' slags kalt high density lipoprotein (HDL). LDL er deponert i arteriene og øker risikoen for hjertesykdom med tilstopping og innsnevring av arteriene (aterosklerose), mens HDL faktisk beskytter arteriene mot dette.

Nikotinsyre fungerer ved å forbedre balansen mellom "gode" og "dårlige" fettstoffer i blodet. Måten det fungerer på er ikke helt forstått. Det reduserer blod nivåer av LDL kolesterol og andre "dårlig fett" kalles triglyserider ved å redusere sin produksjon av leveren. Det øker også blodet nivået av HDL kolesterol. Dette resulterer i reduserte nivåer av "dårlig fett" og hevet nivået av "godt fett".

Endre balansen mellom gode og dårlige fettstoffer i blodet har en viktig rolle i å forebygge koronar hjertesykdom, fordi det reduserer risikoen for overflødig kolesterol blir deponert i de store blodårene i hjertet (aterosklerose). Enhver blokkering i disse blodkarene begrenser mengden av blod og derfor oksygen som blir båret til hjertemuskelen. Dette kan forårsake brystsmerter (angina) og i alvorlige tilfeller kan det føre til et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag.

Nikotinsyre kan føre til at blodårene i huden utvider seg (utvide), og dette kan forårsake rødme eller kløende følelse i huden. Spyling er en av de mest vanlige bivirkninger av nikotinsyre. Laropiprant er inkludert i Tredaptive tabletter for å bidra til å redusere denne bivirkningen. Det fungerer ved å blokkere noen av prostaglandin reseptorer i huden, som stopper blodårene i huden øker.

Tredaptive med modifisert frisetting er designet for å frigjøre den nikotinsyre sakte og kontinuerlig over et par timer. Denne handlingen hjelper også til å minimalisere bivirkningene slik som spyling.

Hva brukes det til?

• Høyt kolesterol (primær hyperkolesterolemi).
• Unormale nivåer av fettstoffer i blodet, f.eks høyt LDL kolesterol, lavt HDL kolesterol og høye triglyserider (blandet dyslipidemi).

Dette legemidlet brukes ved en annen type kolesterolsenkende legemiddel som kalles et statin (for eksempel simvastatin, atorvastatin), sammen med et lavt kolesterolinnhold diett og mosjon økt, har ikke reduksjon i LDL kolesterol tilstrekkelig. Denne medisinen er tatt i kombinasjon med det statin medisinen for å produsere en ytterligere virkning på kolesterolnivået. Det kan også brukes på egen hånd hos personer som ikke kan ta statin medisiner.

Advarsel!

• Tredaptive Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, deles eller tygges, for å unngå å skade den modifiserte utgaven handling. De bør tas om kvelden eller ved sengetid, etter mat.
• Du bør fortsette å følge et kolesterolsenkende kosthold under behandling med denne medisinen. Diskuter dette med legen din.
• Når du begynner behandling med denne medisinen, vil dosen være én tablett per dag, og dette vil bli økt etter fire uker til to tabletter per dag. Du bør følge instruksjonene fra legen din nøye, da dette gradvis doseøkning er å redusere sjansen for å oppleve bivirkninger som rødme og kløe. Du kan også redusere disse bivirkningene ved å ta hver dose med en lav-fett snacks og unngå varme drikker, alkohol og krydret mat rundt tidspunktet for hver dose. Hvis du opplever bivirkninger som rødme disse vil vanligvis bedre over tid.
• Hvis en eller annen grunn slutter å ta denne medisinen i syv dager eller mer, må du gå tilbake til å ta én tablett per dag når du begynner å bruke det igjen, økende tilbake til to tabletter daglig etter én uke. Spør din lege eller apotek for råd.
• Du bør ha blodprøver for å overvåke leverfunksjonen (leverfunksjonsprøver) før start og regelmessig gjennom behandling med denne medisinen. Hvis du opplever noen symptomer som kan tyde et leverproblemer, for eksempel vedvarende kvalme og oppkast, magesmerter, eller utvikling av gulsott (gulfarge på huden og det hvite i øynene), bør du rådføre deg med legen slik at leveren kan kontrolleres.

Brukes med forsiktighet hos

• Nyresykdom.
• Leversykdom.
• Folk som drikker store mengder alkohol.
• Diabetes.
• Angina ikke godt kontrollert av medisinsk behandling (ustabil angina).
• Folk i den akutte fasen av et hjerteinfarkt.
• Historien om gikt.
• Historien om galleblæren sykdom.
• Historien om gulsott.
• Historien om magesår.
• Kinesere tar denne medisinen i kombinasjon med simvastatin.

Skal ikke brukes i

• Alvorlig eller uforklarlig nedgang i leverfunksjonen.
• Aktiv magesår.
• Personer med noen blødning fra en arterie.
• Produsenten har ikke studert sikkerheten og effektiviteten av denne medisinen hos barn og ungdom. Det er ikke anbefalt til barn og ungdom.
• Tredaptive tabletter inneholder laktose og bør ikke tas av personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot noen av ingrediensene. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Sikkerheten av dette legemidlet for bruk under graviditet er ikke klarlagt. Det er ikke anbefalt for bruk under graviditet med mindre det anses nødvendig av legen din. Søke medisinsk råd fra legen din.
• Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk, men nikotinsyre gjør går over i morsmelk. Legen din vil avgjøre om du bør fortsette å ta denne medisinen mens amming. Søke medisinsk råd fra legen din.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sikre at kombinasjonen er trygg.

Dette legemidlet skal ikke benyttes i kombinasjon med andre nikotinsyrepreparater preparater. Sjekk med din lege eller apotek før du tar høye doser multivitaminer eller vitamin B kosttilskudd i kombinasjon med denne medisinen.

Det kan være en økt risiko for bivirkninger på musklene dersom medisinen er tatt i kombinasjon med en kolesterol-senkende medisin er kjent som et statin. Disse inkluderer atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin og simvastatin. Hvis du tar denne medisinen i kombinasjon med et statin, bør du informere legen din umiddelbart hvis du opplever noen muskulære symptomer, for eksempel muskelsmerter, ømhet, kramper, eller svakhet, spesielt hvis ledsaget av feber eller følelsen generelt uvel.

Denne medisinen kan øke blodsukkernivået og kan derfor redusere effekten av legemidler som brukes til å behandle diabetes. Personer med diabetes bør nøye overvåke deres blod sukker mens du tar denne medisinen. Dosejustering av antidiabetika kan være nødvendig. Søke ytterligere råd fra legen din.

Hvis gallesyrekompleksdannere, for eksempel kolestyramin, er tatt på den samme tid på dagen da dette legemidlet de redusere absorpsjonen av nikotinsyre fra tarmen. Dette kan gjøre den mindre effektiv medisin. Hvis du tar begge disse legemidlene, bør dosen av Tredaptive tablettene tas minst én time før eller minst fire timer etter gallesyrekompleksdannere for å hindre at dette skjer.

Denne medisinen kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke høyt blodtrykk. Hvis du blir behandlet for høyt blodtrykk, bør du la legen din vet om du føler deg svimmel eller ør etter å ha startet behandling med denne medisinen.

Laropiprant kan påvirke nedbrytingen av følgende legemidler i kroppen:

• midazolam
• zidovudin.

Andre legemidler som inneholder de samme aktive ingrediensene

Det er for tiden ingen andre medisiner tilgjengelig i Europa som inneholder både nikotinsyre og laropiprant som de aktive ingrediensene.

Niaspan tabletter inneholder nikotinsyre bare.