Avandia (trukket fra markedet - oktober 2010)

Hvordan virker det?

Avandia tabletter inneholder den aktive ingrediensen rosiglitazon maleat, som er et antidiabetisk legemiddel til behandling av mennesker med type 2 eller ikke-insulinavhengig diabetes (NIDDM).

Personer med diabetes mellitus har en mangel eller fravær av et hormon som produseres i bukspyttkjertelen som kalles insulin. Insulin er det viktigste hormonet ansvarlig for kontroll av sukker i blodet. I type 2 diabetes, ikke bukspyttkjertelen produsere nok insulin og cellene i kroppen er motstandsdyktig mot de lave nivåer av insulin som sirkulerer i blodet. Insulin normalt ville gjøre cellene fjerne sukkeret fra blodet, derav i type 2 diabetes blodsukkernivået kan stige for høyt.

Rosiglitazon er en type antidiabetikum kjent som et tiazolidindion eller glitazon. Det bidrar til å senke blodsukkeret ved å øke følsomheten i lever, fett og muskel celler til insulin. Dette gjør at disse cellene for å fjerne sukkeret fra blodet mer effektivt.

Rosiglitazon bevarer også funksjon av cellene i bukspyttkjertelen (betacellene) som produserer insulin.

Den samlede effekten av dette legemidlet er derfor å hjelpe kroppen med å kontrollere blodsukkernivået og hindre dem bli for høy.

Hva brukes det til?

• Type 2 (ikke-insulinavhengig diabetes).

Rosiglitazon brukes til å behandle mennesker med type 2 diabetes, spesielt overvektige mennesker, hvis blodsukkeret ikke er tilstrekkelig kontrollert med diett og trening alene, og som ikke kan ta metformin. (Metformin er standard førstelinjebehandling medisin for overvektige personer med type 2 diabetes hvis blodsukkeret er ikke kontrollert av diett alene.)

Rosiglitazon kan også brukes for personer med type 2 diabetes hvis blodsukkeret er ikke kontrollert av den maksimale doser med enten metformin, eller en annen type antidiabetika medisin som kalles sulfonylurea, for eksempel gliklazidpasientene. I disse tilfellene rosiglitazon lagt til behandling med oral antidiabetika som allerede tas.

Rosiglitazon kan brukes som dobbel behandling i kombinasjon med metformin (spesielt hos overvektige personer), som dobbel behandling i kombinasjon med sulfonylurea (kun hos personer som ikke kan ta metformin), eller som trippel behandling i kombinasjon med metformin og sulfonylurea.

Advarsel!

• Oktober 2010 - INNSTILLING AV LISENS. Avandia blir trukket tilbake i Europa etter en anbefaling fra European Medicines Agency (EMA), 23. sept 2010 vedrørende rosiglitazon legemidler som inneholder. EMA har gjennomgått sikkerhetsdata akkumulert siden lanseringen av rosiglitazon og har besluttet at fordelene av denne medisinen ikke lenger oppveier risikoen. Ny forskning har vist at rosiglitazon er assosiert med økt risiko for hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt og hjertesvikt. Dessverre er den nye undersøkelser har ikke identifisert noen spesielle grupper av pasienter hvor fordelene med rosiglitazon oppveier risikoen og, som et resultat, har sin lisens sperret, og det vil bli tatt av markedet. Hvis du tar Avandia er det viktig at du gjør en avtale med legen din for at du skal endres på en annen behandling for diabetes. Det er imidlertid viktig at du ikke slutter å ta medisinen din før du har konsultert legen din om alternativ behandling.
• Du bør ha en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen før du starter behandling med dette legemidlet og din leverfunksjon bør overvåkes regelmessig under behandlingen. Konsultere legen din dersom du får noen av følgende symptomer mens du tar denne medisinen, da de kan være tegn på leverproblemer: uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, mørke urin eller gulfarget hud eller det hvite i øynene (gulsott).
• Denne medisinen kan føre til kvinner som har sluttet eggløsning, for eksempel på grunn av polycystisk ovariesyndrom, for å starte eggløsning igjen. Disse kvinnene må derfor bruke prevensjon for å unngå graviditet. Hvis du blir gravid eller ønsker å bli gravid, bør du fortelle legen din, som du må slutte å ta denne medisinen.
• Denne medisinen kan føre til vektøkning. Du bør holde deg til en kalori kontrollert diett og overvåke vekten din nøye. Konsultere legen din om råd dersom vekten øker.
• Denne medisinen kan sjelden forårsake væskeretensjon som kan føre til hjertesvikt. Av denne grunn bør du konsultere legen din umiddelbart hvis du opplever kortpustethet, hovne ankler, eller rask og stor vektøkning (som kan skyldes væskeansamling) mens du tar denne medisinen.
• Hvis du merker noen problemer med synet ditt mens du tar denne medisinen, særlig av nye eller forverrede problemer med tåkesyn eller se fine detaljer, bør du la legen få vite. Han vil at du skal ha en synsundersøkelse.

Brukes med forsiktighet hos

• Eldre mennesker.
• Redusert nyrefunksjon.
• Personer med lave hemoglobinverdier i blodet deres.
• Hevelse i bakre del av øyet (macula ødem).

Skal ikke brukes i

• Hjertesvikt eller folk med en historie med dette.
• Akutt koronarsykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt.
• Nedsatt leverfunksjon.
• Diabetisk ketoacidose.
• Diabetiker pre-koma (på grunn av ketoacidose i alvorlig og utilstrekkelig behandlet diabetes).
• Graviditet.
• Amming.
• Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (Avandia tabletter inneholder laktose).
• Denne medisinen er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
• Denne medisinen er ikke anbefalt for personer med hjertesykdom forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet (iskemisk hjertesykdom, for eksempel angina), eller innsnevring av arteriene i ekstremiteter (perifer arteriell sykdom).

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.
Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet fordi sikkerheten ikke er etablert. Diabetes er vanligvis styres ved hjelp av insulin under graviditet, fordi dette gir en mer stabil kontroll over blodsukkeret. Hvis du blir gravid mens du tar denne medisinen, eller planlegger å bli gravid, bør du søke medisinsk råd fra legen din.
• Det er ingen tilgjengelig informasjon om sikkerheten av dette legemidlet under amming. Av denne grunn, sier produsenten at det ikke bør brukes av kvinner som ammer. Søke medisinsk råd fra legen din.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

• Lavt blodsukker (hypoglykemi).
• Omfattende væskeopphopning i kroppen vev, noe som resulterer i hevelse (ødem).
• Forstoppelse.
• Lavt antall røde blodceller (anemi).
• Økning i nivået av fett, for eksempel kolesterol, i blodet (hyperlipidemi).
• Vektøkning.
• Økt appetitt.
• Hodepine.
• Trøtthet.
• Svimmelhet.
• Smerter i muskler.
• Stikking (parestesier).
• Pustevansker (dyspné).
• Hjertesvikt.
• Nedgang i antall blodplater i blodet (trombocytopeni).
• Unormal leverfunksjon.
• Væske i lungene (lungeødem).
• Hevelse i bakre del av øyet (macula ødem).

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av stoffet er produsent.
For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sikre at kombinasjonen er trygg.

Hvis denne medisinen brukes i dual eller trippel terapi i kombinasjon med sulfonylurea som gliklazid, sjansen for at blodsukkeret synker for lavt (hypoglykemi) kan økes. Legen kan måtte endre dosen av sulfonylurea for å unngå dette.

Når dette legemidlet brukes som trippel terapi i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, kan det også være en økt risiko for væskeretensjon og hjertesvikt. Du kan be legen din for mer informasjon om dette. Det kan være mer egnet til å bruke insulin i stedet for trippel terapi og legen din bør diskutere dette alternativet med deg.

Det kan være en økt risiko for hjertesvikt dersom legemidlet er brukt i kombinasjon med insulin. Hvis du tar denne medisinen i kombinasjon med insulin er det viktig å la legen få vite dersom du opplever noen kortpustethet, vektøkning eller hevelse, spesielt i ankler.

Det kan være en økt risiko for væskeansamling (ødem) hvis ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som diklofenak eller ibuprofen er tatt med denne medisinen.

Gemfibrozil kan øke blodkonsentrasjonen av rosiglitazon. Hvis du tar gemfibrozil i kombinasjon med rosiglitazon legen kan derfor nødvendig å senke rosiglitazondosen, avhengig av blodsukkernivået.

Følgende legemidler kan redusere blod nivå av rosiglitazon og gjøre det mindre effektivt på å senke blodsukkeret:

• rifampicin
• karbamazepin
• fenytoin
• fenobarbital
• naturlegemidlet Johannesurt.

Hvis du tar noen av disse med rosiglitazon blodsukkeret bør overvåkes for å sikre at rosiglitazon er fortsatt effektiv.

Andre legemidler som inneholder de samme aktive ingrediensene

Det er for tiden ingen andre medisiner tilgjengelig i Europa som inneholder rosiglitazine som eneste aktive ingrediensen.

Avandamet tabletter inneholder rosiglitazon i kombinasjon med metformin.