Avandamet (trukket fra markedet - oktober 2010)

Hvordan virker det?

Avandamet tabletter inneholder to aktive ingredienser, rosiglitazonmaleat og metformin. Disse er både medisiner som brukes til å kontrollere blodsukkernivået hos personer med type 2 eller ikke-insulinavhengig diabetes (NIDDM).

Personer med diabetes mellitus har en mangel eller fravær av et hormon som produseres i bukspyttkjertelen som kalles insulin. Insulin er det viktigste hormonet ansvarlig for kontroll av sukker i blodet. I type 2 diabetes i bukspyttkjertel ikke produserer nok insulin og cellene i kroppen er motstandsdyktig mot de lave nivåer av insulin som sirkulerer i blodet. Insulin normalt ville gjøre cellene fjerne sukkeret fra blodet, derav i type 2 diabetes blodsukkernivået kan stige for høyt.

Rosiglitazonmaleat er en type antidiabetikum kjent som et tiazolidindion eller glitazon. Det hjelper å kontrollere blodsukkeret ved å øke følsomheten i lever, fett og muskel celler til insulin. Dette gjør at disse cellene for å fjerne sukkeret fra blodet mer effektivt. Rosiglitazon bevarer også funksjon av cellene i bukspyttkjertelen (betacellene) som produserer insulin.

Metformin hydroklorid er en type antidiabetikum kjent som et biguanid. Den virker på et antall måter for å redusere mengden av sukker i blodet. For det første reduserer den mengden sukker som blir produsert av cellene i leveren. For det andre øker det følsomheten av muskelceller for insulin. Dette gjør at disse cellene for å fjerne sukkeret fra blodet mer effektivt. Til slutt, forsinker den også opptaket av sukker fra tarmen i blodet etter å ha spist.

Denne kombinasjonen av medisiner hjelper mennesker med type 2 diabetes kontrollere blodsukkernivået både rett etter måltider og mellom måltider.

Hva brukes det til?

• Type 2 (ikke-insulinavhengig diabetes).

Den brukes for personer med type 2 diabetes, spesielt overvektige mennesker, hvis blodsukkeret er ikke kontrollert av den høyeste tolererte dose av metformin alene. Det kan også brukes i kombinasjon med sulfonylurea medisin, for eksempel gliklazid, for folk som blodsukkeret ikke er kontrollert på høyeste tolererte dose av metformin pluss sulfonylurea.

Advarsel!

• Oktober 2010 - INNSTILLING AV LISENS. Avandamet blir trukket tilbake i Europa etter en anbefaling fra European Medicines Agency (EMA), 23. sept 2010 vedrørende rosiglitazon legemidler som inneholder. EMA har gjennomgått sikkerhetsdata akkumulert siden lanseringen av rosiglitazon og har besluttet at fordelene av denne medisinen ikke lenger oppveier risikoen. Ny forskning har vist at rosiglitazon er assosiert med økt risiko for hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt og hjertesvikt. Dessverre er den nye undersøkelser har ikke identifisert noen spesielle grupper av pasienter hvor fordelene med rosiglitazon oppveier risikoen og, som et resultat, har sin lisens sperret, og det vil bli tatt av markedet. Hvis du tar Avandamet er det viktig at du gjør en avtale med legen din for at du skal endres på en annen behandling for diabetes. Det er imidlertid viktig at du ikke slutter å ta medisinen din før du har konsultert legen din om alternativ behandling.
• Du bør ha en blodprøve for å kontrollere leverfunksjonen din før du starter behandling med denne medisinen. Legen kan da ønske å overvåke leverfunksjonen din under behandlingen. Konsultere legen din dersom du får noen av følgende symptomer mens du tar denne medisinen, da de kan være tegn på leverproblemer: uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, mørke urin eller gulfarging av øyne eller hud (gulsott ).
• Folk tar dette legemidlet bør også ha regelmessige blodprøver for å overvåke deres nyrefunksjon.
• Denne medisinen kan føre til vektøkning. Du bør holde deg til en kalori kontrollert diett og overvåke vekten din nøye. Konsultere legen din dersom vekten øker.
• Rosiglitazon sjeldne tilfeller kan forårsake væskeretensjon som kan føre til hjertesvikt. Av denne grunn bør du konsultere legen din umiddelbart hvis du opplever kortpustethet, hovne ankler, eller rask og stor vektøkning (som kan skyldes væskeansamling) mens du tar denne medisinen.
• Denne medisinen kan føre til kvinner som har sluttet eggløsning, for eksempel på grunn av polycystisk ovariesyndrom, for å starte eggløsning igjen. Disse kvinnene må derfor bruke prevensjon for å unngå graviditet. Hvis du blir gravid eller ønsker å bli gravid, bør du fortelle legen din, som du må slutte å ta denne medisinen.
• Hvis du merker noen problemer med synet ditt mens du tar denne medisinen, særlig av nye eller forverrede problemer med tåkesyn eller se fine detaljer, bør du la legen få vite. Han vil at du skal ha en synsundersøkelse.
• Konsultere legen din dersom du opplever følgende symptomer mens du tar denne medisinen, da de kan være en indikasjon på en sjelden, men alvorlig bivirkning av metformin, kalt melkesyreacidose: kvalme, oppkast, magesmerter, generell følelse av sykdom, tap av appetitt, vekt tap, rask og / eller svak pust, svakhet.
• Du bør unngå å drikke alkohol mens du tar denne medisinen, da det kan øke risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi) og laktacidose.
• Konsultere legen din om din diabetes behandling hvis du er grunn til å ha kirurgi under en narkose. I disse situasjonene blodsukkeret er normalt styrt av insulin, så legen kan be deg om å slutte å ta denne medisinen 48 timer før operasjonen.
• Legen vil be deg om å slutte å ta denne medisinen midlertidig hvis du kommer til å ha en viss form for røntgen som involverer en injeksjon av jodholdige fargestoff. Fortell legen din at du tar denne medisinen hvis du er grunn til å ha denne typen X-ray. Du bør ikke begynne å ta denne medisinen igjen før 48 timer etter X-ray, og bare etter at nyrefunksjonen har blitt testet og funnet å være normal.

Brukes med forsiktighet hos

• Eldre mennesker.
• Personer med lave nivåer av hemoglobin i blodet.
• Hevelse i bakre del av øyet (macula ødem).

Skal ikke brukes i

• Redusert nyrefunksjon.
• Nyresvikt.
• Nedsatt leverfunksjon.
• Dehydrering.
• Alkoholforgiftning.
• Alkoholisme.
• Hjertesvikt eller tidligere denne.
• Akutt koronarsykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt.
• Folk som nylig har hatt et hjerteinfarkt.
• Redusert blodstrøm til vitale indre organer (sjokk).
• Alvorlige pustevansker.
• Alvorlige infeksjoner.
• Diabetisk keto-acidose.
• Diabetiker pre-koma (på grunn av ketoacidose i alvorlig og utilstrekkelig behandlet diabetes).
• Graviditet.
• Amming.
• Sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (Avandamet tabletter inneholder laktose).
• Denne medisinen er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, så det er ingen informasjon om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
• Denne medisinen er ikke anbefalt for personer med hjertesykdom forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet (iskemisk hjertesykdom, for eksempel angina), eller innsnevring av arteriene i ekstremiteter (perifer arteriell sykdom).

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.
Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet fordi sikkerheten ikke er etablert. Diabetes er vanligvis styres ved hjelp av insulin under graviditet, fordi dette gir en mer stabil kontroll over blodsukkeret. Hvis du blir gravid mens du tar denne medisinen, eller planlegger å bli gravid, bør du søke medisinsk råd fra legen din.
• Det er ingen tilgjengelig informasjon om sikkerheten av dette legemidlet under amming. Av denne grunn, sier produsenten at det ikke bør brukes av kvinner som ammer. Søke medisinsk råd fra legen din.

Label advarsler

• Ta denne medisinen med eller etter mat.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

• Lavt blodsukker (hypoglykemi).
• Forstyrrelser i tarmen slik som diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast eller magesmerter.
• Metallisk smak.
• Omfattende væskeopphopning i kroppen vev, noe som resulterer i hevelse (ødem).
• Økning i nivået av fett som kolesterol i blodet.
• Lavt antall røde blodceller (anemi).
• Vektøkning.
• Endringer i appetitt.
• Hodepine.
• Svimmelhet.
• Muskelsmerter.
• Trøtthet.
• Hjertesvikt.
• Leversykdommer.
• Væske i lungene (lungeødem).
• Hevelse i bakre del av øyet (macula ødem).
• Hudreaksjoner som utslett eller kløe.
• Nedgang i kroppens opptak av vitamin B12.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av stoffet er produsent.
For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Du bør fortelle legen eller apoteket hvilke medisiner du bruker før du starter behandling med denne medisinen. Dette inkluderer de kjøpt uten resept og urte medisiner. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du starter noen nye medisiner mens du tar denne, slik at de kan sjekke at kombinasjonen er trygg.

Det kan være en økt risiko for hjertesvikt dersom legemidlet er brukt i kombinasjon med insulin. Hvis du tar denne medisinen i kombinasjon med insulin er det viktig å la legen få vite dersom du opplever noen kortpustethet, vektøkning eller hevelse, spesielt i ankler.

Det kan være en økt risiko for væskeansamling (ødem) hvis ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som diklofenak eller ibuprofen er tatt med denne medisinen.

Hvis denne medisinen brukes i trippel terapi i kombinasjon med sulfonylurea som gliklazid, sjansen for at blodsukkeret synker for lavt (hypoglykemi) kan økes. Legen kan måtte endre dosen av sulfonylurea for å unngå dette.

Når dette legemidlet brukes som trippel terapi i kombinasjon med sulfonylurea, kan det også være en økt risiko for væskeretensjon og hjertesvikt. Du kan be legen din for mer informasjon om dette. Det kan være mer egnet til å bruke insulin i stedet for trippel terapi og legen din bør diskutere dette alternativet med deg.

Gemfibrozil kan øke blodkonsentrasjonen av rosiglitazon. Hvis du tar gemfibrozil i kombinasjon med denne medisinen legen kan derfor nødvendig å senke rosiglitazondosen, avhengig av blodsukkernivået.

Følgende legemidler kan redusere blod nivå av rosiglitazon og gjøre det mindre effektivt på å senke blodsukkeret:

• rifampicin
• karbamazepin
• fenytoin
• fenobarbital
• naturlegemidlet Johannesurt.

Hvis du tar noen av disse med denne medisinen blodsukkeret bør overvåkes for å sikre at rosiglitazon er fortsatt effektiv.

Cimetidin kan øke blodkonsentrasjonen av metformin. Legen din kan være nødvendig å redusere metformin dosen hvis du tar cimetidin med denne medisinen.

Følgende legemidler kan øke blodsukkernivået og kan derfor motsette effekten av denne medisinen: -

• beta-2-agonister, for eksempel salbutamol
• kortikosteroider såsom prednisolon
• diuretika, slik som bendroflumetiazid

Blodsukkeret bør overvåkes oftere dersom du starter eller stopper behandlingen med noen av disse mens du tar denne medisinen, og om nødvendig kan legen din endre din dose av denne medisinen.

Lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme, noen ganger uforutsigbart, hvis ACE-hemmere som kaptopril er tatt med denne medisinen.

Legen vil be deg om å slutte å ta denne medisinen midlertidig hvis du kommer til å ha en viss form for røntgen som involverer en injeksjon av jodholdige fargestoff. Fortell legen din at du tar denne medisinen hvis du er grunn til å ha denne typen X-ray. Du bør ikke begynne å ta denne medisinen igjen før 48 timer etter X-ray, og bare etter at nyrefunksjonen har blitt testet og funnet å være normal.

Andre legemidler som inneholder de samme aktive ingrediensene

Det er for tiden ingen andre medisiner tilgjengelig i Europa som inneholder både rosiglitazon og metformin.

Avandia inneholder rosiglitazon alene.

Glucophage inneholder metformin alene.