Pradaxa (dabigatran)

Hvordan virker det?

Pradaxa kapsler inneholder virkestoffet dabigatranetexilat, som er en type medisin som kalles en direkte trombininhibitor. Den brukes til å stoppe blodpropper dannes i blodårene.

Blodpropper som regel bare danner for å stoppe blødning som har oppstått som et resultat av skade på vev i kroppen. Men etter hofte eller kneprotesekirurgi er det en risiko for blodpropper dannes i blodårene. Denne risikoen er økt ved å være immobile for lang tid etter operasjonen, som følge av redusert blodstrøm i beinet og bekken årer. En blodpropp som dannes i venene i beinet kalles en dyp venetrombose. Disse farlige blodpropper kan reise til lungene og forårsake en alvorlig tilstand som kalles en lungeemboli.

Personer med en type rask uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF) er også i fare for blodpropper, både i hjertet og i blodårene. Dette er fordi unormal hjerterytme forstyrrer blodstrømmen i blodårene. Blodpropp i hjertet kan løsne og reise til hjernen, og forårsake et slag. Blodpropp kan også reise inn og blokkere andre blodkar rundt i kroppen.

Blodpropp prosessen er komplisert. Når blodet begynner å koagulere, er en kaskade av kjemikalier aktivert i kroppen, noe som resulterer i dannelsen av et enzym kalt trombin. Trombin er sentralt i hele prosessen med blodpropp. Det fører til et protein som kalles fibrinogen å bli konvertert til en annen kalt fibrin. Fibrin binder blodlegemer som kalles blodplater sammen, og dette danner blodpropp.

Dabigatrans virker ved å binde til trombin som clotting prosessen beskrevet ovenfor, og blokkerer dets virkning. Dette stopper dannelsen av fibrin, den avgjørende del av blodpropp. Dabigatran kan derfor hindre blodpropper fra utviklingsland.

Hva brukes det til?

• Forebygge farlige blodpropper i venene (venøs tromboembolisme) hos voksne som har gjennomgått elektiv total hofte eller kneprotesekirurgi.
• Hindre dannelsen av blodpropper som kan føre til et hjerneslag eller blokkering av andre blodårer i kroppen hos personer med type uregelmessig hjerterytme kalles atrieflimmer (AF). Dette legemidlet er lisensiert til å forhindre denne typen blodpropp hos personer med AF som har ett eller flere av følgende ytterligere risikofaktorer:
  • en historie med slag eller blodpropp
  • hjertesvikt
  • alder over 75 år
  • alder over 65 år og enten diabetes, høyt blodtrykk eller koronarsykdom.

Hvordan tar jeg det?

• Pradaxa kapsler kan tas enten med eller uten mat.Den Kapslene skal svelges hele med vann. De må ikke åpnes eller tygges, fordi dette dramatisk øker opptaket av medisinen inn i kroppen og dermed øker risikoen for blødninger (se advarsel nedenfor).
• Foreskrevet dose og hvor ofte medisinen må tas, avhenger av om du tar medisin for å forebygge blodpropp etter operasjonen, eller for å forhindre et slag eller annet blodpropp fordi du har AF. Det er viktig å følge instruksjonene fra legen din. Disse vil bli trykt på utlevering etiketten at apoteket har satt på pakken av medisin.
• Dersom dette legemidlet brukes for å hindre blodpropp etter hofte eller kneprotesekirurgi, bør behandlingen startes innen 1-4 timer etter operasjonen, selv om dette kan bli forsinket hvis det er noen komplikasjoner med blødning etter operasjonen. Kapslene tas én gang daglig i 10 dager etter en kneoperasjon og i 28 til 35 dager etter en hofteoperasjon.
• Du må ikke slutte å ta denne medisinen før du har blitt rådet til av legen din.

Advarsel!

• Som denne medisinen forhindrer blodpropp, de vanligste bivirkninger assosiert med behandlingen innebære blåmerker og blødninger. Ikke alle mennesker vil oppleve bivirkninger. Det er imidlertid viktig at du la legen få vite med en gang hvis du merker noen tegn til blåmerker eller blødning mens du tar denne medisinen. Dette inkluderer noen tegn til blod i urinen din, hoste opp blod, eller noen tegn på blødning fra mage eller tarm, for eksempel oppkast blod og / eller passerer svart / tjæreaktig / blodige avføring. Du bør også få øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du faller eller skader deg, spesielt hvis du treffer hodet, mens du tar denne medisinen, på grunn av økt risiko for blødning.
• Det er viktig at du forteller noen helsepersonell å behandle deg, inkludert tannlegen din, at du tar denne medisinen. Hvis du har planlagt å ta noen operasjon er det også viktig å snakke med legen din på forhånd om medisinen din. For noen kirurgi er det trygt å fortsette å ta dabigatran, mens hvis du kommer til å ha en større operasjon med en høyere risiko for blødning, kan legen din vil at du skal slutte å ta dabigatran opptil fire dager før operasjonen. Følg instruksjonene du får fra legen din.
• Legen vil ønske å sjekke nyrefunksjonen din før du starter behandling, fordi noen nyreproblemer kan øke risikoen for blødninger med denne medisinen. Hvis du tar denne medisinen på en langsiktig basis, og du er over 75 år eller har noen eksisterende nyreproblemer, vil legen også være lurt å sjekke nyrefunksjonen din minst en gang i året.
• Dette legemidlet inneholder paraoransje konditorfarge, som kan forårsake allergiske reaksjoner hos noen mennesker.

Brukes med forsiktighet hos

• Eldre mennesker.
• Folk som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 110kg.
• Redusert nyrefunksjon.
• Leversykdommer.
• Bakteriell infeksjon i hjerteklaffene og slimhinnen rundt hjertet (bakteriell endokarditt).
• Personer med hjertesykdom.
• Personer med diabetes.
• Personer med økt blødningstendens, for eksempel på grunn av blodpropp lidelser som hemofili.
• Personer med lavt antall blodceller kalt blodplater i blodet (trombocytopeni).
• Personer med betennelse i magen (gastritt), betennelse i foodpipe (øsofagitt) eller gastroøsofageal refluks.
• Folk som nylig har hatt en biopsi.
• Folk som nylig har hatt en stor skade.
• Folk har spinal eller epidural anestesi eller injeksjon i ryggraden (spinalpunksjon).
• Folk tar medisiner som kan øke risikoen for blødning, for eksempel ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks diklofenak), SSRI antidepressiva, f.eks fluoksetin, eller platehemmende medisiner som lav dose aspirin eller klopidogrel (se siste avsnitt av faktaark for flere eksempler).

Skal ikke brukes i

• Personer med aktiv alvorlig eller farlig blødning.
• Mennesker med en sykdom eller tilstand i et organ som signifikant øker risikoen for alvorlig blødning, for eksempel ulcerøs sykdommer i tarmen som magesår eller ulcerøs kolitt, eller kreftformer med høy risiko for blødning.
• Personer med kjent eller mistenkt øsofagusvaricer, som er utvidede blodårer i foodpipe som vanligvis er en komplikasjon av skrumplever.
• Personer med misdannelser eller avvik i blodårene.
• Folk som nylig har hatt noen blødning inne i skallen.
• Folk som nylig har hatt hjerne, ryggrad eller øye kirurgi.
• Folk som nylig har hatt en hjerne eller rygg skade.
• Folk tar andre antikoagulerende legemidler for å behandle eller forebygge blodpropp, slik som warfarin eller heparin (unntatt når du bytter behandling til eller fra Pradaxa).
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende.
• Personer med en kunstig hjerteklaff.
• Denne medisinen er ikke anbefalt for personer som har en permanent kateter i sin ryggrad for smertelindring etter operasjonen.
• Denne medisinen er ikke anbefalt for folk å ha kirurgi for et hoftebrudd.
• Denne medisinen er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, som sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos denne aldersgruppen.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Sikkerheten av dette legemidlet for bruk under graviditet er ikke klarlagt. Av denne grunn bør det ikke brukes under graviditet med mindre det anses nødvendig av legen din, og bare hvis fordelen av bruken oppveier risikoen for fosteret. Kvinner som kan bli gravide bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid mens du tar denne medisinen. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.
• Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Produsenten sier at kvinner som trenger behandling med denne medisinen bør ikke amme mens du tar det. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sørge for at kombinasjonen er trygg.

Dette legemidlet må ikke brukes i kombinasjon med følgende legemidler:

• ciklosporin
• dronedaron
• itrakonazol
• ketokonazol
• posakonazol
• takrolimus.

Dabigatran er ikke anbefalt for personer som tar proteasehemmere for HIV infeksjon som ritonavir.

Denne medisinen vil forsterke effekten av andre antikoagulerende legemidler som brukes til å behandle og forebygge blodpropp, slik som de som er listet nedenfor. Av denne grunn bør det ikke brukes i kombinasjon med disse legemidlene (unntatt hvis behandling som slås til eller fra Pradaxa):

• acenokumarol
• apixaban
• argatroban
• bivalirudin
• danaparoid
• fondaparinuks
• hepariner (med mindre dette blir brukt til å stoppe blodpropper dannes i en sentral linje)
• lav molekylvekt heparin, f.eks Dalteparin, enoksaparin, tinzaparin
• lepirudin
• phenindione
• rivaroxaban
• warfarin.

Det kan være en økt risiko for blødning hvis dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre legemidler som kan påvirke blodpropp, slik som de som er nevnt nedenfor:

• aspirin (inkludert lav dose aspirin å "tynne blodet ')
• klopidogrel
• dekstran
• dipyridamol
• duloxetine
• glykoprotein IIb / IIIa reseptorantagonister, f.eks abciximab, eptifibatid og tirofiban
• non-steroide anti-inflammatoriske legemidler (smertestillende som diklofenak, ibuprofen, naproxen) - mens du tar dette legemidlet bør du bare ta disse typer smertestillende etter råd fra en lege
• prasugrel
• SSRI-antidepressiva som fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, citalopram
• sulfinpyrazone
• trombolytisk middel (blodpropp-busters), f.eks alteplase, streptokinase
• ticagrelor
• venlafaksin.

Følgende legemidler kan øke mengden av dabigatran i blodet og så kunne øke risikoen for bivirkninger som blødninger:

• amiodaron
• klaritromycin
• kinidin
• verapamil.

Hvis du tar noen av disse legemidlene i kombinasjon med dabigatran legen må foreskrive en lavere enn normal dose dabigatran. De vil også følge deg tettere, spesielt etter tegn til blødning eller anemi.

Følgende legemidler kan redusere mengden av dabigatran i blodet, og som et resultat kan gjøre det mindre effektivt. Disse bør unngås mens du tar dabigatran:

• karbamazepin
• fenytoin
• rifampicin
• naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det er for tiden ingen andre medisiner tilgjengelig i Europa som inneholder dabigatranetexilat som aktiv ingrediens.