MabThera (rituximab)

Hvordan virker det?

MabThera infusjon inneholder virkestoffet rituximab, som er en type av legemidler som er kjent som et monoklonalt antistoff. Det fungerer ved å angripe hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter. Denne handling gjør at det kan bli brukt til å behandle tre forskjellige sykdommer: kreft i det lymfatiske system kjent som ikke-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfocytisk leukemi og den inflammatoriske sykdom i leddene kjent som revmatoid artritt.

Lymfomer er kreft som involverer hvite blodlegemer kalt lymfocytter. Kreft oppstår når disse lymfocytter, eller annen grunn begynner å formere seg på en ukontrollert måte. Dette kan føre til en klump eller svulst i lymfeknutene. Lymfocytter er normalt involvert i kampene smitte og de reiser rundt i lymfesystemet og blodet til å gjøre dette. Hvis unormal kreft lymfocytter reise, kan kreften spre seg til andre lymfeknuter og andre områder av kroppen. Rituximab brukes til å behandle non-Hodgkins lymfom som involverer en undergruppe av lymfocytter som kalles B-lymfocytter.

Leukemi er også kreft som involverer hvite blodlegemer. I leukemi beinmargen produserer for mange umodne hvite blodlegemer. Disse unormale celler tar opp plass i benmargen og resultere i mindre rom for produksjon av normale, friske blodlegemer. Rituxumab brukes til å behandle en type leukemi kalt kronisk lymfatisk leukemi, i hvilket for mange unormale B-lymfocytter.

I begge disse forholdene rituximab fungerer ved å angripe den unormale B-lymfocytter.

Rituximab fungerer på en lignende måte til de naturlige antistoffer produsert av vårt immunsystem. Våre naturlige antistoffer anerkjenne utenlandske invadors og binder seg til dem, hjelpe våre immunforsvar å angripe dem og beskytte oss mot infeksjoner. Monoklonale antistoffer som er laget rituximab i laboratorier. De er designet for å angripe bestemte celler i kroppen.

Rituximab spesifikt gjenkjenner og binder seg til et protein kalt CD20, som finnes på overflaten av cancerøse B-lymfocytt-celler. Dette utløser immunsystem til å angripe kreftcellene, og kan også av og til føre til at celler til å ødelegge seg selv. Dette er hvordan hvordan rituximab fungerer i behandling av lymfekreft og leukemi.

Rituximab kan også brukes til behandling av alvorlige former av revmatoid artritt. Denne sykdommen er kjent som en autoimmun sykdom, fordi den betennelse og skader på ledd resultatene fra overaktivitet i immunsystemet. B-lymfocytter synes å spille en viktig rolle i denne prosessen. Rituximab virker i revmatoid artritt ved å angripe B lymphoctyes på samme måte som beskrevet ovenfor. Prosessen avbrytes av inflammasjon og skade i leddene. Det har vist seg å redusere hastigheten leddskader og forbedre fysisk funksjon.

Hva brukes det til?

• En type kreft i lymfesystemet kalles follikulær non-Hodgkins lymfom (som et første-linje behandling i kombinasjon med kjemoterapi).
• Follikulært non-Hodgkins lymfom som er motstandsdyktig mot cellegift eller har hatt tilbakefall etter kjemoterapi.
• En type kreft i lymfesystemet kalles CD20-positive, diffuse store B-celle non-Hodgkins lymfom (sammen med CHOP kjemoterapi).
• Kronisk lymfatisk leukemi (i kombinasjon med cellegift, for folk som ennå ikke har hatt noen behandling, eller der sykdommen har hatt tilbakefall etter tidligere behandling).
• Alvorlig aktiv revmatoid artritt, i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat, til voksne som leddgikt har ikke svart godt nok på behandling med sykdom å modifisere antirevmatiske legemidler (DMARDs, inkludert infliximab, etanercept eller adalimumab), eller som ikke kan ta disse medisinene på grunn av bivirkninger.

Hvordan er denne behandlingen gis?

• Rituximab er gitt av et drypp i en vene (intravenøs infusjon). Noen mennesker kan ha en alvorlig allergisk reaksjon overfor rituximab, så for å redusere sjansen for dette første drypp vil vanligvis gis over en periode på noen timer. Du vil også vanligvis bli gitt noen smertestillende tabletter, antihistamin og muligens steroider før drypp for å forhindre en reaksjon. Hvis du ikke har en reaksjon på medisinen, kan påfølgende doser gis over en kortere tid som et poliklinisk.
• For å behandle lymfom, vil dette legemidlet enten bli gitt alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler. Hvis den brukes på egen hånd, vil det vanligvis gis én gang i uken i fire uker. Hvis det brukes i kombinasjon med andre kjemoterapi, vil det bli gitt på samme dag som de andre medisiner, som vanligvis er gitt åtte ganger ved tre ukers intervaller. Kurs kan gjentas. Hvis kreften reagerer på førstegangs behandling, kan vedlikeholdsbehandling gis én gang hver to eller tre måneder for inntil to år.
• Å behandle leukemi, vil denne medisinen vanligvis bli gitt på den første dagen i hver syklus med kjemoterapi.
• Å behandle revmatoid artritt, vil to doser rituximab gis, med to ukers mellomrom. Dette kurset kan gjentas etter seks måneder dersom legen mener det er nødvendig å kontrollere dine symptomer.

Advarsel!

• Molekyler kalt cytokiner kan slippes ut i kroppen når B-lymfocytter er ødelagt av denne medisinen. Dette kan føre til alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner som feber, frysninger, pustevansker, kløe, blemmer, svelg eller tunge hevelse, kvalme og oppkast, hodepine, rødme eller hjertebank. Folk hvis lungefunksjon er kompromittert eller som har kreft som har invadert lungene, eller som har et høyt antall kreftceller som sirkulerer i blodet eller høy tumor belastning har større risiko for dette syndromet. Alle pasienter må følges meget nøye, særlig de med en historie med hjertesykdom eller en historie med pusteproblemer. Legen din kan være nødvendig å avbryte infusjonen dersom du utvikler disse symptomene. Disse reaksjonene er mindre sannsynlig å skje etter at andre infusjon.
• Du må ha regelmessige blodprøver for å sjekke nivåene av blodceller mens du har behandling med denne medisinen, spesielt hvis du også får cellegiftbehandling.
• Denne medisinen kan øke risikoen for infeksjoner. Du bør informere legen din umiddelbart hvis du får noen symptomer på infeksjon etter noen av dine infusjoner, for eksempel, en høy temperatur (feber), sår hals, munnsår eller hovne kjertler.
• Svært sjelden har noen mennesker behandlet med denne medisinen hadde en alvorlig hjerne infeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dette fører vanligvis alvorlig funksjonshemming og kan være dødelig. Som et resultat, bør du informere legen din umiddelbart hvis du opplever mulige symptomer på denne lidelsen, som omfatter hukommelsestap, problemer med å tenke, endringer i atferd, problemer med gange, problemer med å bevege den ene siden av kroppen, prikking sensasjoner eller tap av visjon.
• Det er ikke kjent om rituximab kan påvirke forplantningsevnen, eller hvis det kan skade et utviklingsland baby når det gis under graviditet. Men fordi det potensielt kan krysse morkaken og angripe B-celler i et voksende foster, må kvinner som kan bli gravide bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet både under behandlingen og i 12 måneder etter avsluttet behandling med denne medisinen.

Brukes med forsiktighet hos

• Personer som har et høyt antall kreftceller som sirkulerer i blodet eller høy tumor belastning.
• Mennesker med kreft som har invadert lungene.
• Personer med en historie med lungesykdom.
• Personer med en historie med hjertesykdom.
• Folk som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi som kan ha bivirkninger på hjertet.
• Personer med lavt antall blodceller kalt nøytrofile granulocytter og blodplater i blodet.
• Folk som immunsystemet har en redusert evne til å bekjempe infeksjoner og sykdom.
• Personer med en historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
• Personer med en historie med hepatitt B.

Skal ikke brukes i

• Personer med aktive alvorlige infeksjoner.
• Mennesker med en svært dårlig fungerende immunsystem, for eksempel på grunn av tidligere kurs av kjemoterapi eller strålebehandling.
• Personer som er allergiske mot mus protein.
• Ved behandling av revmatoid artritt, bør dette legemidlet ikke gis til personer med alvorlig hjertesvikt, eller andre alvorlige ukontrollert hjertesykdom.
• Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn har ikke blitt etablert av manufactuer. Det anbefales ikke for barn.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Det er ikke kjent om rituximab kan påvirke forplantningsevnen, eller hvis det kan skade et foster når det gis under graviditet. Men fordi det potensielt kan krysse morkaken og angripe B-celler i et utviklingsland baby, bør det ikke gis til gravide kvinner med mindre den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko.
• Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet, både under behandling med dette legemidlet og i 12 måneder etter sin siste drypp. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.
• Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Men fordi det kan gå over i morsmelk og skade en pleie spedbarn, bør det ikke gis til kvinner som ammer. Kvinner som har blitt behandlet med MabThera bør ikke amme i 12 måneder etter sin siste drypp. Søke medisinsk råd fra legen din.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning. Bivirkninger er mindre sannsynlig hvis du blir behandlet med denne medisinen for revmatoid artritt.

• Feber (feber) eller frysninger.
• Svakhet eller tap av styrke (asteni).
• Hodepine.
• Redusert numer av hvite blodlegemer, blodplater eller røde blodlegemer i blodet.
• Økt mottakelighet for infeksjoner - se advarsel ovenfor.
• Utslett eller kløe.
• Hårtap.
• Svetting.
• Forstyrrelser i tarmen som kvalme og oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerter eller hevelse, dårlig fordøyelse.
• Rennende eller kløende nese.
• Alvorlig hevelse i lepper, ansikt eller tunge (angioødem).
• Redusere eller øke i blodtrykket.
• Svimmelhet.
• Flushing.
• Stikking eller nummen opplevelser.
• Søvnproblemer (søvnløshet).
• Angst, uro, nervøsitet eller depresjon.
• Følelse av ringing eller annen støy i ørene (tinnitus).
• Pustevansker skyldes en forsnevring av luftveiene (bronkospasme) eller andre lungeproblemer.
• Irritasjon i halsen.
• Smerter i muskler, ledd, rygg eller nakke.
• Økt blodsukker (hyperglykemi).
• Hovne ankler på grunn av væskeansamling.
• Tumor smerte.
• Hjerteproblemer, slik som unormal hjerterytme (arytmier), hjertesvikt, brystsmerter eller hjerteinfarkt.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Alltid legen din dersom du bruker andre legemidler, inkludert over-the-counter og urte medisiner, før du starter behandling med rituximab. Tilsvarende alltid søke råd fra din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du får behandling med rituximab, slik at de kan sjekke at kombinasjonen er trygg.

Rituximab kan forårsake lavt blodtrykk og forsterke effekten av blodtrykkssenkende legemidler. Av denne grunn kan hvis du tar medisiner for høyt blodtrykk legen din vil at du skal slutte å ta dem 12 timer før MabThera drypp.

Hvis du har denne medisinen for revmatoid artritt, bør du fortelle legen din om du sannsynligvis vil trenge noen vaksiner, for eksempel reiseeffekter vaksiner, før du har din drypp. Som denne medisinen angriper dine B-celler, som er en del av immunsystemet ditt, kan det gjøre det vanskelig for kroppen å produsere antistoffer. Dette betyr at vaksiner kan potensielt være mindre effektive hvis gitt under behandlingen, og levende vaksiner kan forårsake alvorlige infeksjoner. Av denne grunn, hvis du trenger å få en vaksine, bør disse være fullført minst fire uker før første MabThera drypp. Levende vaksiner anbefales ikke mens B-celler er oppbrukt (for et par måneder etter drypp din). Levende vaksiner inkluderer meslinger, kusma, røde hunder, MMR, oral polio, oral tyfus og gulfeber.

Bruken av dette legemiddel i kombinasjon med andre legemidler for revmatoid artritt er ikke blitt studert (med unntak av metotreksat). Hvis du er foreskrevet noen annen sykdom å modifisere antirevmatiske legemidler (DMARDs, f.eks infliksimab, etanercept, adalimumab, gull, penicillamin, klorokin, sulfasalazine) etter at MabThera drypp, bør du la legen vite om du opplever noen bivirkninger, særlig eventuelle tegn på infeksjon som feber.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det finnes i dag ingen andre legemidler er tilgjengelige i Europa som inneholder rituximab som aktiv ingrediens.