Evista (raloksifen)

Hvordan virker det?

Evista tabletter inneholder den aktive bestanddel raloxifen hydroklorid, som er en type legemidler som en selektiv østrogenreseptor-modulator (SERM).

Østrogen, den viktigste kvinnelige kjønnshormonet, har mange tiltak i hele kroppen. Benvev, kolesterol stoffskiftet, brystvev og livmor vev er alle berørt av dette hormonet. I overgangsalderen blod nivåer av østrogen begynner å minke, og dette påvirker vevet som normalt påvirkes av østrogen.

I form av benvev, fallende nivåer av østrogen fører til en økning i bein sammenbrudd, noe som kan føre til tap av bentetthet. Bentap er spesielt hurtig de første ti årene etter overgangsalderen, og det kan føre til utvikling av osteoporose - en tilstand der bein er svake og bryte lettere.

Raloksifen brukes til å både forebygge og behandle osteoporose hos postmenopausale kvinner. Det fungerer ved å påvirke østrogenreseptorer i benvev, hvor det mimicks den naturlige virkningen av østrogen. Dette reverserer gradvis overdreven nedbryting av bein som skjer i overgangsalderen og fører til en økning i bentetthet, noe som gjør bein sterkere. Raloksifen er vist å signifikant redusere risikoen for spinal frakturer, men ikke lårhalsbrudd.

Raloksifen mimicks selektivt effekten av østrogen på benvev, men påvirker ikke brystvev eller livmor vev. Dette betyr at langvarig bruk ikke bære den økte risikoen for kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft) eller brystkreft som er forbundet med langvarig bruk av østrogen-baserte hormonbehandling (HRT). Imidlertid er raloksifen assosiert med økt risiko for å utvikle blodpropp i venene (venøs tromboembolisme). Denne risikoen er lik den som er forbundet med hormonerstatningsterapi (HRT).

På grunn av sin selektive aktivitet, er raloksifen ikke effektiv på å lindre andre symptomer på østrogenmangel som oppstår under overgangsalderen, for eksempel hetetokter.

Hva brukes det til?

• Forebygging og behandling av osteoporose hos kvinner som har passert overgangsalderen.

Advarsel!

• Denne medisinen kan øke risikoen for blodpropper dannes i venene (f.eks dyp venetrombose / lungeemboli). Risikoen er høyere hvis du har eksisterende risikofaktorer (f.eks personlig eller familie historie, røyking, fedme, visse blodsykdommer - se forsiktighetsreglene nedenfor), og må veies opp mot personlige fordeler for deg å ta denne medisinen. Diskutere disse med legen din før du starter behandlingen. Den risiko for blodpropp ved raloksifen er lik den som er forbundet med hormonerstatningsterapi (HRT).
• Risikoen for blodpropp dannes i venene (tromboembolisme) mens du tar denne medisinen kan økes midlertidig hvis du har kirurgi, eller opplever store traumer eller andre sykdommer eller tilstander som forårsaker du å være immobile for lengre perioder av gangen. Hvis du lider av sykdom eller tilstand som resulterer i at du blir immobile for en lengre tid, bør du slutte å ta denne medisinen så snart som mulig og ikke begynne å ta det igjen før du beveger deg rundt fullt. Hvis du vet på forhånd at du vil være immobile for en tid, for eksempel på grunn av planlagt operasjon, og legen din vil vanligvis be deg om å slutte å ta denne medisinen tre dager på forhånd og ikke å starte den på nytt før du er fullt mobil igjen. Diskuter dette med legen din.
• Hvis du opplever noen vaginal blødning mens du tar denne medisinen, bør du rådføre deg med legen slik at dette kan bli undersøkt.

Brukes med forsiktighet hos

• Kvinner med risiko for å utvikle blodpropp i venene (f.eks dyp venetrombose eller lungeemboli ) for eksempel på grunn av en familiehistorie med blodpropp, røyking, fedme, eller blodsykdommer som antifosfolipidsyndrom eller faktor V Leiden.
• Kvinner med en historie eller risiko for slag eller drypp (TIA).
• Uregelmessig hjerterytme forårsaket av svært raske nedgangen i de to øverste hjertekamrene (atrieflimmer).
• Brystkreft (produsenten anbefaler at denne medisinen ikke skal brukes før noen behandling for brystkreft er ferdig).
• Kvinner som har hatt økte nivåer av en type fett som kalles triglyserider i blodet (hypertriglyseridemi) som et resultat av å ta en muntlig østrogen-basert medisin (f.eks p-piller eller HRT). (Hvis dette gjelder deg, bør blod triglyseridnivåer overvåkes mens du tar denne medisinen.)

Skal ikke brukes i

• Kvinner med en blodpropp i en vene, for eksempel blodpropp i en blodåre i benet ( dyp venetrombose ), i lungene ( lungeemboli ) eller i øyet (retinal venetrombose), eller en historie med disse forholdene.
• Kvinner med tegn eller symptomer på kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Nedsatt leverfunksjon.
• Svikt i den normale flyten av galle fra leveren til tarmen (kolestase) som kan resultere i gulsott.
• Vaginal blødning av ukjent årsak.
• Graviditet.
• Kvinner som kan bli gravide (en kvinne regnes som fruktbar i to år etter hennes siste menstruasjon hvis hun er under 50, eller for ett år hvis over 50).
• Amming.
• Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (Evista tabletter inneholder laktose).

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.
Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, eller av kvinner som kan bli gravide, da det kan være skadelig for et voksende foster. (En kvinne regnes som fruktbar i to år etter hennes siste menstruasjon hvis hun er under 50, eller for ett år hvis over 50 år. Hvis du faller inn i denne gruppen, bør du sørge for at du bruker tilstrekkelig prevensjon for å unngå graviditet mens du tar dette legemidlet.) Kontakt lege umiddelbart dersom du blir gravid under behandlingen.
• Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Det bør ikke brukes av ammende kvinner, på grunn av den potensielle skaden kan det føre til barn som ammes. Søke medisinsk råd fra legen din.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Fordi en bivirkning er angitt her, betyr det ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

• Hetetokter
• Influensalignende symptomer
• Leggkramper
• Hevelse i ben og ankler på grunn av overflødig væskeretensjon (perifert ødem)
• Blodpropp i venene (f.eks DVT, lungeemboli, retinal venetrombose - se advarsler ovenfor)
• Redusert antall blodplater i blodet
• Magesmerter
• Fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
• Kvalme og oppkast
• Migrene
• Hodepine
• Utslett
• Økning i blodtrykket
• Brystsmerter, englargement eller ømhet
• Blodpropp i en arterie (for eksempel slag)

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av stoffet er produsent.
For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sikre at kombinasjonen er trygg.

Raloksifen er ikke undersøkt i kombinasjon med legemidler som brukes til å behandle brystkreft, og det er ikke kjent hvilken effekt det kan ha på disse medisinene. Av denne grunn bør kvinner med brystkreft bare ta raloksifen etter deres brystkreft behandling er avsluttet.

Produsenten har ikke studert effekten av å ta raloksifen i kombinasjon med legemidler som inneholder østrogen, f.eks HRT. Av denne grunn anbefaler de at kvinner som tar dette legemidlet ikke bruker østrogen-holdige legemidler som tas gjennom munnen, injeksjon, patch, gel, nesespray eller implantat. Vaginal østrogen (brukes for å lindre vaginal menopausale symptomer) kan benyttes.

De følgende legemidler redusere absorpsjonen av raloksifen fra tarmen, og bør ikke tas samtidig som raloksifen:

• kolestyramin
• kolestipol.

Denne medisinen kan redusere anti-blod-clotting effekten av antikoagulerende medisiner som warfarin. Kvinner som tar en antikoagulant bør ha sin blodpropp tid (INR) sjekket etter behandlingsstart med denne medisinen, noen effekt på blodpropp tid kan utvikle seg over flere uker.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det finnes i dag ingen andre legemidler er tilgjengelige i Europa som inneholder raloksifen som aktiv ingrediens.