Ceplene (histamindihydroklorid)

Hvordan virker det?

Ceplene injeksjon inneholder virkestoffet histamindihydroklorid, som er en type av legemidler som er kjent som en immunomodulator. Den brukes til behandling av akutt myeloid leukemi, som er en type av blod kreft hvor benmargen produserer unormale blodceller.

Benmargen produserer celler som kalles stamceller. Disse normalt utvikle seg til ulike typer blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater), og når disse er modne de forlater benmargen og inn i blodbanen.

I leukemi beinmargen produserer for mange umodne hvite blodlegemer. Disse unormale celler tar opp plass i benmargen og resultere i mindre rom for produksjon av normale, friske blodlegemer.

Behandling av leukemi innebærer å ha cellegift for å drepe av unormale blodceller. Når dette er oppnådd, er sykdommen sies å være i remisjon. Dette legemidlet kan deretter brukes til å bidra til å forlenge perioden av remisjon. Det fungerer ved å hjelpe immunsystemet til å angripe eventuelle gjenværende leukemiceller.

Histamin er brukt i kombinasjon med andre immunmodulerende legemiddel kalt interleukin-2 (IL-2). Begge disse medisinene er naturlig forekommende stoffer som er involvert i kroppens naturlige forsvarssystem.

Interleukin-2 verk ved å aktivere hvite blodlegemer kalt T-celler og natural killer celler til å angripe eventuelle unormale blodceller. Histamin er tenkt å fungere ved å beskytte disse T-celler og natural killer celler fra å bli skadet. Dette bidrar til å forbedre effektiviteten av interleukin-2.

Hva brukes det til?

• Akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne.

Ceplene brukes etter behandling med kjemoterapi har brakt leukemi i remisjon, noe som betyr at ingen unormale celler kan i dag bli oppdaget. Den brukes i kombinasjon med et annet legemiddel mot kreft kalt interleukin-2 (IL-2 eller aldesleukin ) som en vedlikeholds-behandling for å forhindre tilbakefall av sykdommen.

Hvordan er denne behandlingen gis?

• Ceplene injeksjon gis ved en injeksjon under huden (subkutant) over 5 til 15 minutter, vanligvis av en lege eller sykepleier. Det kan gis under huden på låret eller magen. Du kan bli opplært til å bruke injeksjoner og forvalte dem for deg selv.
• Ceplene injeksjoner gis to ganger om dagen, 2:59 minutter etter en interleukin-2-injeksjon. Den Ceplene injeksjon og interleukin-2-injeksjon må ikke gis samtidig eller mikses sammen. De skal administreres i forskjellige områder av kroppen.
• Ceplene og interleukin-2 er gitt for 10 behandlingssykluser. Dette tar totalt 81 uker. Hver behandling syklus omfatter tre uker med to ganger daglige injeksjoner, etterfulgt av en tre eller seks ukers hvileperiode. For de første tre sykluser, er vært tre ukers behandling etterfulgt av en tre-ukers hvileperiode. For de neste syv sykluser hver tre ukers behandling er fulgt av en seks ukers hvileperiode.

Advarsel!

• Ceplene injeksjoner kan føre til lavt blodtrykk, noe som kan gjøre deg svimmel eller ør, eller få tåkesyn etter å ha dem. Du bør ikke kjøre i en time etter å ha en Ceplene injeksjon. Hvis du føler deg svimmel etter en injeksjon bør du ligge ned til dette går.

Brukes med forsiktighet hos

• Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Personer med en historie med blødende sår i foodpipe (spiserøret) eller i magen eller tarmen ( magesår ).
• Personer med hjertesykdom.
• Folk som har hatt slag i løpet av de siste 12 månedene.
• Personer med dårlig sirkulasjon i arteriene i ben eller føtter (perifer arteriell sykdom).
• Personer med en historie med autoimmun sykdom (inkludert systemisk lupus, inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, psoriasis og revmatoid artritt ).
• Folk som har hatt betydelige infeksjoner som krever bruk av antibiotika, antivirale eller soppmidler i de siste 14 dagene.

Skal ikke brukes i

• Folk som har hatt en allogenic stamcelletransplantasjon (stamcellene er fra en annen person).
• Personer med noen alvorlige hjerteproblemer, for eksempel alvorlig hjertesvikt.
• Folk tar visse andre legemidler, se "Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler? nedenfor for detaljer.
• Graviditet.
• Amming.
• Denne medisinen er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år, som sin sikkerhet og effektivitet er ikke fastslått hos denne aldersgruppen.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot noen av ingrediensene. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Sikkerheten av dette legemidlet for bruk under graviditet er ikke klarlagt. Det bør ikke brukes under graviditet. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.
• Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet, og menn bør bruke sikker prevensjon for å unngå bli far under behandlingen. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.
• Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Mødre som trenger å ta dette legemidlet skal ikke amme, fordi hvis legemidlet går over i morsmelk det kan være skadelig for en sykepleier spedbarn. Søke medisinsk råd fra legen din.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner samtidig ha behandling med dette, for å være sikker på at kombinasjonen er trygg.

Følgende legemidler er ikke anbefalt for bruk i kombinasjon med Ceplene:

• antihistaminer som loratadin, cetirizin
• antimalariamidler medisiner
• atovakvon
• visse antipsykotika som blokkerer histamin reseptorer, for eksempel klorpromazin, flupenthixol, tioridazin, klozapin og risperidon
• klonidin
• kortikosteroider som prednisolon eller deksametason
• _H-2 reseptor-antagonister som cimetidin, ranitidin, famotidin
• MAO-hemmere, f.eks phenelzin, tranylcypromin, isocarboxacid
• trisykliske antidepressiva som blokkerer histamin reseptorer, slik som amitriptylin eller imipramin.

Legemidler som brukes i behandlingen av høyt blodtrykk, for eksempel beta-blokkere, bør brukes med forsiktighet ved behandling med Ceplene fordi kombinasjonen kan forårsake blodtrykket faller for lavt.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det finnes i dag ingen andre legemidler er tilgjengelige i Europa som inneholder histamin-dihydroklorid som den aktive bestanddel.