Gilenya (fingolimod)

Hvordan virker det?

Gilenya kapsler inneholder den aktive ingrediensen fingolimod, som er en type medisin som kalles en immunomodulator.

Gilenya brukes til å behandle multippel sklerose (MS). I noen mennesker, følger denne sykdommen et kurs for tilbakefall og remisjon, hvor symptomene forverres for en stund, så bedre før forverring igjen. Gilenya brukes for personer med svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose som allerede har hatt behandling med interferon beta, eller for personer med alvorlig remitterende multippel sklerose.

Det er ikke fullt ut forstått hvordan fingolimod virker i multippel sklerose, fordi sykdommen og dets årsak er ikke fullt ut forstått. Imidlertid er det antatt å bidra til å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av anfallene ved å senke antallet lymphcoytes (en type hvite blodlegemer) i det sentrale nervesystemet.

Fingolimod forhindrer utgivelsen av disse lymfocytter fra lymfeknuter. Dette hindrer dem fra å bevege seg fritt inn i det sentrale nervesystemet, hvor de kan skade nerveceller i hjernen og ryggmargen.

Fingolimod bidrar til å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av anfallene. Det ikke kurere sykdommen.

Hva brukes det til?

• Relapsing / remitting multippel sklerose hos voksne som ikke har respondert på behandling med beta-interferon, eller for personer som har raskt utviklende alvorlig multippel sklerose.

Hvordan tar jeg det?

• Gilenya kapsler kan tas med eller uten mat.
• En kapsel skal tas en gang daglig med et glass vann. Hvis du tar kapselen på samme tid hver dag vil hjelpe deg å huske å ta kapselen.
• Hvis du glemmer å ta kapselen, ta neste dose som vanlig neste dag. Men hvis du glemmer å ta en dose for en hel dag i de to første ukene av behandlingen, kontakt legen din før du tar neste dose. Legen din kan være lurt å holde deg under observasjon når du tar din neste dose - se advarselen nedenfor. Dette gjelder også hvis du går glipp av sju sammenhengende doser i uke tre eller fire av behandling, eller mer enn 14 sammenhengende doser etter en måneds behandling. Aldri ta to kapsler på en dag for å gjøre opp for en glemt dose.

Advarsel!

• Den elektriske aktiviteten i hjertet ditt bør overvåkes ved hjelp av en EKG før behandling med Gilenya startes.
• Denne medisinen kan føre til at pulsen til å bremse ned når du først starter behandlingen, som kan gjøre ditt blod trykkfall og gjøre deg trett eller svimmel. Det kan også føre til en uregelmessig hjerterytme med den første dosen. Av denne grunn, når behandling med Gilenya er første gang du må bo på kirurgi eller klinikk i minst seks timer, slik at ditt hjerte og blodtrykk kan overvåkes nøye. Hvis du trenger behandling for noe hjerte eller blodtrykk problem du kanskje trenger å bo i over natten. En uregelmessig hjerterytme bør gå tilbake til det normale innen 24 timer etter behandlingsstart og en langsom hjerterytme bør gå tilbake til normalen innen en måned etter behandlingsstart.
• Hvis du har en pause fra behandlingen (ved et uhell eller annet) de samme effekter på hjerte og blodtrykk kan skje når du starter behandlingen igjen. Dette kan skje hvis det er en pause fra behandlingen av en dag eller flere i løpet av de to første ukene av behandlingen, mer enn syv dager i uke tre og fire av behandling, eller mer enn to uker etter en måneds behandling. I slike tilfeller vil legen ønsker å holde deg under observasjon som ovenfor når du tar din neste dose.
• Hvis du aldri har hatt vannkopper du kan være i fare for alvorlig vannkopper samtidig ha behandling med denne medisinen. Legen vil ønske å sjekke immunitet igjen vannkopper viruset. Hvis du ikke er beskyttet mot virus, må du ha en vaksinasjon før du starter behandling med Gilenya. Hvis du har vaksinasjon, da starter behandling med Gilenya vil bli forsinket med en måned.
• Denne medisinen kan redusere antall hvite blodceller i blodet ditt. Et lavt antall hvite blodlegemer kan øke mottakelighet for infeksjoner. Av denne grunn, vil du trenger regelmessige blodprøver for å overvåke blodceller under behandling med denne medisinen. Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen høy temperatur (feber), influensalignende symptomer eller andre tegn på infeksjon under behandlingen og i minst to måneder etter at behandlingen er avsluttet.
• Du bør ha en synsundersøkelse før behandling med dette legemidlet og igjen tre til fire måneder senere. Hvis du opplever forstyrrelser i synet ditt, for eksempel uklart syn eller en blind flekk i midten av øyet mens du tar denne medisinen, bør du konsultere legen din. Dette er fordi Gilenya kan noen ganger føre til en tilstand som kalles macula ødem som er hevelse i området på baksiden av øyet som gjør at du kan se former, farger og fine detaljer.
• Legen din vil at du skal ha blodprøver for å sjekke leverfunksjonen før du starter behandling med dette legemidlet og regelmessig mens du fortsetter å ta det. Du bør informere legen din dersom du opplever noen uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av matlyst, gulsott og / eller mørk urin mens du tar denne medisinen, da disse kan være tegn på et problem med leveren din.
• Effektene av denne medisinen kan vare i inntil to måneder etter at behandlingen er stoppet.

Brukes med forsiktighet hos

• Eldre mennesker over 65 år.
• Personer med hjerte-eller sirkulasjon problemer som de under.
• Personer med en alvorlig feil i hjertets elektriske melding trasé som resulterer i redusert funksjon av hjertet (andre eller tredje grad hjerte blokk eller SA-blokk).
• En vanlig problem hos eldre, relatert til dårlig kontroll av arbeider av hjertet (syk sinus syndrom).
• Personer med hjertesykdom forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet (iskemisk hjertesykdom) f.eks angina eller tidligere hjerteinfarkt.
• Hjertesvikt.
• Personer med en langsom hjertefrekvens som forårsaker symptomer som svimmelhet, kvalme eller hjertebank.
• Personer med en personlig eller familie historie med en unormal hjerterytme sett på en pulsklokke-spor (EKG) som en "forlenget QT-intervall '.
• Folk tar medisiner som kan forårsake forlenget QT-intervall på EKG, eller som kan forsinke hjerteslag (se slutten av faktaark for eksempler).
• Folk tar medisiner for en uregelmessig hjerterytme (arytmi).
• Personer med en historie med slag eller drypp (TIA).
• Personer med en historie med ofte besvimelse.
• Ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
• Personer med alvorlig søvnapné.
• Personer med alvorlig lungesykdom som lungefibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
• Personer med mild til moderat leverproblemer eller tidligere leversykdom.
• Diabetes.
• Personer med en historie med betennelse i midten laget av øyet (uveitt).

Skal ikke brukes i

• Folk som immunsystemet har en redusert evne til å bekjempe infeksjoner og sykdom, f.eks på grunn av forhold som AIDS eller immunsviktsyndromer, eller behandling med medisiner som cellegift eller immundempende.
• Personer med langvarige aktive infeksjoner som hepatitt eller tuberkulose.
• Personer med alvorlige aktive infeksjoner.
• Mennesker med kreft (unntatt en type hudkreft som kalles cutaneous basal cell carcinoma).
• Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Graviditet.
• Amming.
• Sikkerhet og effekt av denne medisinen er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år. Det er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot noen av ingrediensene. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.

Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, da det kan være skadelig for et utviklingsland baby. Før du starter behandlingen legen din kan være lurt å gjøre en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet, både under behandling og i minst to måneder etter avsluttet behandling. Hvis du tror du kan være gravid når som helst under behandlingen, bør du fortelle legen din umiddelbart. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.
• Fingolimod kan gå over i morsmelk og kan ha uønskede virkninger på en ammende spedbarn. Kvinner som trenger behandling med denne medisinen bør ikke amme. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.

For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner samtidig ha behandling med dette, for å være sikker på at kombinasjonen er trygg.

Behandling med fingolimod er ikke anbefalt for personer som tar legemidler som senker pulsen, slik som de som er listet nedenfor. Hvis en kardiolog anbefaler at du fortsetter å ta en av følgende medisiner når du starter behandling med fingolimod, vil du trenger å bo i klinikken over natten slik at hjertefrekvensen kan overvåkes nøye:

• antiarytmiske medisiner som amiodaron, disopyramid, kinidin, prokainamid, sotalol, dronedaron
• anticholinesterase medisiner som neostigmin, pyridostigmin, distigmine
• beta-blokkere som atenolol
• digoksin
• diltiazem
• ivabradin
• pilocarpine
• verapamil.

Andre immunomodulerende legemidler, medisinene og anti-kreft-medisiner skal ikke gis på samme tid som behandling med fingolimod, fordi disse legemidlene kan ha en additiv effekt på celler i immunsystemet og kan øke risikoen for infeksjoner. Dette inkluderer andre legemidler som brukes til behandling av MS, som for eksempel beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab eller mitoksantron. Imidlertid har korte kurer med kortikosteroider, som brukes for å kontrollere flare-ups av MS ikke vist å øke risikoen for infeksjoner.

Følgende legemidler kan øke mengden av fingolimod i blodet, og kan derfor øke risikoen for dens bivirkninger:

• azole soppmidler som ketokonazol
• proteasehemmere for HIV-infeksjon som ritonavir, sakinavir
• visse makrolider antbiotics som klaritromycin eller telitromycin..

Det kan være en økt risiko for unormal hjerterytme dersom dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet, for eksempel de som er listet nedenfor. Disse medisinene er ikke anbefalt for bruk i kombinasjon med fingolimod. Hvis du trenger å ta noen av disse mens du tar fingolimod ditt hjerte funksjon må overvåkes nøye:

• medisiner for uregelmessige hjerteslag (antiarytmika) f.eks amiodaron, disopyramid, sotalol
• visse antidepressiva, f.eks maprotilin, amitriptylin, klomipramin, imipramin
• den antihistaminer terfenadin eller mizolastin
• visse antipsykotika, f.eks pimozid, sertindol, tioridazin
• visse antimalariamidler, for eksempel meflokin, halofantrin, klorokin, kinin, Riamet.
• visse antimikrobielle stoffer, f.eks erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, vorikonazol, pentamidine
• Arsenikk
• atomoksetin
• cisaprid
• droperidol
• ranolazine
• saquinavir
• tolterodin.

Dette legemidlet påvirker en del av immunsystemet. Dette betyr at vaksiner kan potensielt være mindre effektive hvis gitt under behandlingen, og levende vaksiner kan forårsake alvorlige infeksjoner. Levende vaksiner inkluderer: meslinger, kusma, røde hunder, MMR, oral polio, oral tyfus og gul feber. Det anbefales at levende vaksiner ikke gis til mennesker som blir behandlet med denne medisinen, og i to måneder etter behandling med denne medisinen er stoppet.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det er for tiden ingen andre medisiner tilgjengelig i Europa som inneholder fingolimod som aktiv ingrediens.