Livial

Hvordan virker det?

LIVIAL tabletter inneholder den aktive ingrediensen tibolon, som er et syntetisk steroid legemiddel som brukes for hormonerstatningsterapi (HRT). Det etterligner aktiviteten av kvinnelige kjønnshormoner østrogen og progesteron og androgen testosteron i kroppen.

Østrogen er den viktigste kjønnshormonet i den kvinnelige kroppen. Visse deler av kroppen, for eksempel i skjeden, bein og bryster, er avhengige av østrogen for å fungere normalt. Når nivåene av østrogen er lave, kan disse vevene langsomt degenerert, som oppleves under eller etter menopause. I tillegg kan lave nivåer av østrogen føre til plagsomme symptomer som hetetokter, nattesvette, humørsvingninger eller nedstemthet, redusert sexlyst og vaginal tørrhet. Østrogen nivåer reduseres naturlig i løpet av overgangsalderen, men også redusere etter en hysterektomi (kirurgisk menopause) og hos kvinner som tar legemidler som kalles Gonadorelin analoger, f.eks leuprorelin for endometriose.

Når det tas gjennom munnen, er tibolon brutt ned i tre forbindelser som fungerer på en lignende måte til den naturlig østrogen, progesteron og testosteron som finnes i kroppen. Dette bidrar til å gjenopprette balansen av hormoner i kroppen og reduserer symptomene på overgangsalder, enten naturlig eller på annen måte.

Tibolone er også noen ganger brukt til å forebygge osteoporose hos postmenopausale kvinner. Den fallende nivå av østrogen i overgangsalderen kan påvirke bein, slik at de blir tynnere og mer utsatt for brudd. Tibolone sin østrogen effekt kan bidra til å forhindre bentap og brudd som kan oppstå hos kvinner i årene etter overgangsalderen. Det er imidlertid bare brukes som en andre-linje alternativ for kvinner med høy risiko for frakturer, og som ikke kan ta andre legemidler som er lisensiert for å forebygge osteoporose.

Kvinner som vurderes å være høy risiko for å utvikle frakturer etter overgangsalder inkludere de som har hatt en tidlig overgangsalder, de med en familie historie av osteoporose, de som har hatt de siste langvarig behandling med kortikosteroider (f.eks prednisolon), de med en liten tynn ramme, og røykere.

Kvinner opplever en naturlig menopause bør ikke starte behandling med denne medisinen til tolv måneder etter at deres siste naturlige menstruasjonsblødning. Dette er fordi den Legemidlet kan ha uregelmessig menstruasjonsblødning hvis det startes raskere enn dette.

Kvinner som har hatt et kirurgisk overgangsalder eller tar Gonadorelin analoger kan starte behandling umiddelbart.

Hva brukes det til?

• Lindre symptomene på østrogenmangel (f.eks hetetokter, nedsatt sexlyst, depresjon) hos kvinner som har gått gjennom overgangsalderen.
• Forebygging av osteoporose hos kvinner som har gått gjennom overgangsalderen og har høy risiko for brudd, men kan ikke ta andre legemidler som brukes for å forebygge osteoporose.

Advarsel!

• Kvinner som tar noen form for hormonbehandling bør ha regelmessige medisinske og gynekologiske kontroller. Ditt behov for fortsatt HRT bør gjennomgås med legen din minst en gang i året.
• Det er viktig å være klar over at alle kvinner som bruker HRT har en økt risiko for å bli diagnostisert med brystkreft sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT. Denne risikoen må veies mot den personlige fordeler for deg å ta HRT. Det er mer detaljert informasjon om risiko og fordeler forbundet med HRT i faktaark om overgangsalderen knyttet ovenfor. Du bør diskutere dette med legen din før du starter HRT. Kvinner på HRT bør ha regelmessige bryst eksamener og mammografi og bør undersøke sine egne bryster regelmessig. Rapportere eventuelle endringer i brystene til din lege eller sykepleier.
• Det er viktig å være klar over at kvinner som bruker HRT har en noe økt risiko for hjerneslag og blodpropp dannes i venene (f.eks dyp venetrombose / lungeemboli) sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT. Risikoen er høyere hvis du har eksisterende risikofaktorer (f.eks personlig eller familie historie, røyking, fedme, visse blodsykdommer - se forsiktighetsreglene nedenfor), og må veies opp mot personlige fordeler for deg å ta HRT. Det er mer detaljert informasjon om risiko og fordeler forbundet med HRT i faktaark om overgangsalderen knyttet ovenfor. Diskutere disse med legen din før du starter behandlingen. Det er foreløpig ikke kjent om tibolon bærer samme risiko for blodpropp som andre former for HRT. Men det er forbundet med en noe økt risiko for hjerneslag.
• Risikoen for blodpropp dannes i venene (tromboembolisme) mens du tar HRT kan økes midlertidig hvis du opplever store traumer, har kirurgi, eller er immobile for lengre perioder av gangen (dette inkluderer reise i over fem timer). Av denne grunn, kan legen anbefale at du slutter å ta HRT for en periode (vanligvis fire til seks uker) før enhver planlagt kirurgi, spesielt abdominal kirurgi eller ortopedisk kirurgi på beina, eller hvis du skal være immobile for lange perioder. Risikoen for blodpropp under lange reiser kan reduseres ved riktig trening under reisen og muligens med seg elastisk strømper. Diskuter dette med legen din.
• Du kan få noen gjennombrudd blødning eller spotting i de første månedene av å ta denne medisinen. Mangler en dose kan øke sjansen for dette. Hvis du fortsatt har noen blødning etter seks måneder med å ta denne medisinen, eller om gjennombrudd blødning eller spotting starter etter dette tidspunktet, eller etter at du har sluttet å ta denne medisinen, bør du konsultere legen din slik at det kan undersøkes. Dette er fordi HRT, inkludert tibolon, har vært assosiert med en noe økt risiko for endometrial cancer. Denne risikoen må veies mot den personlige fordeler for deg å ta HRT og du bør diskutere dette med legen din før du starter behandlingen.
• Slutte å ta dette legemidlet og informere legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer mens du tar denne medisinen: stikkende smerter eller hevelse i et ben, smerter på pust eller hoste, hoste opp blod, åndenød, plutselig brystsmerte, plutselig nummenhet som påvirker en side eller del av kroppen, besvimelse, forverring av epilepsi, migrene eller alvorlig hodepine, synsforstyrrelser, alvorlig abdominal klager, økt blodtrykk, kløe over hele kroppen, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), eller alvorlig depresjon.
• En kvinne er ansett som fruktbar i to år etter hennes siste menstruasjon hvis hun er under 50, eller for ett år hvis over 50 år. HRT gir ikke prevensjon for kvinner som faller inn under denne gruppen. Hvis en potensielt fruktbare kvinner tar HRT men også krever prevensjon, en ikke-hormonell metode (for eksempel kondom eller p-skum bør) brukes.

Brukes med forsiktighet hos

• Nær familie historie av brystkreft (f.eks mor, søster eller bestemor har hatt sykdommen)
• Historien om godartet bryst klumper (fibrocystic bryst sykdom)
• Historien om muskelknuter i livmoren
• Historien om endometriose
• Historien om overvekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
• Personlig eller familie historie med blodpropp i venene (venøs tromboembolisme, f.eks dyp venetrombose eller lungeemboli )
• Blodsykdommer som øker risikoen for blodpropp i venene, f.eks antifosfolipidsyndrom, faktor V Leiden
• Kvinner som bruker legemidler for å hindre blodpropp (antikoagulantia), for eksempel warfarin
• Langsiktig betennelse i huden og noen indre organer (systemisk lupus erythematosus)
• Personlig eller familie historie med tilbakevendende abort
• Alvorlig fedme
• Åreknuter
• Røykere
• Historien om høyt blodtrykk (hypertensjon)
• Økte nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet (hypertriglyseridemi)
• Leversykdom, for eksempel leveren kreft
• Redusert nyrefunksjon
• Hjertesvikt
• Historien om diabetes
• Historien om gallestein
• Historien om migrene eller sterk hodepine
• Historien om epilepsi
• Historien om astma
• Historien om en øre lidelse som kan føre til hørselstap (otosklerose)
• Historie av uregelmessige brune flekker som vises på huden, vanligvis i ansiktet, under graviditet eller tidligere bruk av hormonpreparater som p-piller (chloasma). Kvinner med tendens til denne tilstanden skal minimalisere eksponering for sol eller UV-lys mens du tar HRT.

Skal ikke brukes i

• Graviditet
• Amming
• Kjent, mistenkt eller tidligere brystkreft
• Kjent eller mistenkt kreft hvor veksten av kreft stimuleres av østrogen, for eksempel kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
• Ubehandlet overvekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
• Vaginal blødning av ukjent årsak
• Kvinner med en blodpropp i en blodåre i benet ( dyp venetrombose ) eller i lungene ( lungeemboli ) eller en tidligere historie av disse forholdene der årsaken er ukjent
• Historien om angina
• Kvinner som har hatt et hjerteinfarkt
• Kvinner som har hatt slag eller drypp (TIA eller TIA)
• Aktiv leversykdom
• Leversykdom når leverfunksjonen ikke har returnert til normal
• Arvelige blodsykdommer som kalles porfyri
• Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (Livial tabletter inneholder laktose).

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.
Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Dette legemidlet bør ikke brukes av kvinner som er gravide eller ammer. Du bør slutte å ta denne medisinen og kontakte legen din umiddelbart dersom du blir gravid under behandlingen.
• En kvinne er ansett som fruktbar i to år etter hennes siste menstruasjon hvis hun er under 50, eller for ett år hvis over 50 år. HRT gir ikke prevensjon for kvinner som faller inn under denne gruppen. Hvis du kan bli gravid mens du tar denne HRT, bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (f.eks kondomer eller prevensjon skum ). Søke medisinsk råd fra legen din.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Fordi en bivirkning er angitt her, betyr det ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

• Vaginal blødning eller spotting
• Utflod
• Soppinfeksjon i skjeden
• Vaginal kløe
• Brystsmerter
• Forstyrrelser i tarmen slik som diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast eller buksmerter
• Utslett eller kløe
• Seborreisk dermatitt
• Unormal hårvekst (hypertrikose)
• Svimmelhet
• Hodepine / migrene
• Vektøkning
• Synsforstyrrelser som tåkesyn
• Omfattende væskeopphopning i kroppen vev, noe som resulterer i hevelse (ødem)
• Smerter i muskler og ledd
• Depresjon
• Endring i resultatene av leverfunksjonstester
• Uregelmessige brune flekker på huden, vanligvis i ansiktet (chloasma)
• Blodpropper i blodårene (f.eks DVT, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag - se advarsler ovenfor)

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av stoffet er produsent.
For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sikre at kombinasjonen er trygg.

Følgende legemidler kan potensielt redusere blod nivåer og effekt av denne medisinen, noe som kan resultere i tilbakefall av symptomer eller uregelmessig blødning:

• antiepileptika som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og primidon
• barbiturater som amobarbital
• rifamycin antibiotika som rifabutin og rifampicin.

Noen kvinner med diabetes kan trenge små justeringer i dosen med insulin eller antidiabetika tabletter mens du tar denne medisinen. Du bør overvåke blodsukkeret ditt, og søke råd fra din lege eller apotek dersom blodsukkerkontrollen synes å bli endret etter oppstart denne medisinen.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Det finnes i dag ingen andre legemidler er tilgjengelige i Europa som inneholder tibolon som aktiv ingrediens.