Deltacortril enterotabletter (prednisolon)

Hvordan virker det?

Deltacortril gastro-resistente tabletter inneholder den aktive ingrediensen prednisolon, som er en type av legemidler som er kjent som et kortikosteroid. (NB. Prednisolone tabletter er også tilgjengelig uten et merkenavn, det vil si som generisk medisin.)

Kortikosteroider er hormoner som produseres naturlig av binyrene. De har mange viktige funksjoner i kroppen, inkludert kontroll av inflammatoriske responser. Kortikosteroid medisiner er menneskeskapte derivater av de naturlige hormoner. De er ofte bare kalt steroider, men det bør bemerkes at de er svært forskjellig fra en annen gruppe av steroider, kalt anabole steroider, som har fått beryktet på grunn av misbruk deres av noen idrettsutøvere og kroppsbyggere.

Prednisolon er et syntetisk steroid som har en anti-inflammatorisk effekt. Det brukes for å redusere betennelse i ulike sykdommer og tilstander.

Prednisolon reduserer betennelse ved å opptre i cellene for å hindre utslipp av visse kjemikalier som er viktig i immunforsvaret. Disse kjemikaliene normalt er involvert i produksjon av immunsystemet og allergiske reaksjoner. Ved å nedsette frigivelsen av disse kjemikalier i et bestemt område, blir redusert betennelse. Dette kan bidra til å kontrollere et stort antall av sykdomstilstander karakterisert ved overdreven betennelse. Disse inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner, betennelse i lungene hos astma og betennelse i leddene i leddgikt.

Prednisolon reduserer også antall hvite blodceller som sirkulerer i blodet. Dette, sammen med nedgangen i inflammatoriske kjemikalier, kan hindre avvisning av organtransplantasjoner, som det hindrer kroppen fra å angripe utenlandske vev. Det er nyttig for behandling av visse typer av leukemi, hvor det er en unormalt stor produksjon av visse hvite blodceller, og for behandling av visse sykdommer som er forårsaket av immunsystemet angriper vev i kroppen (autoimmune sykdommer).

Kortikosteroider har mange viktige funksjoner på hvert organ system. Hvis kroppens naturlige nivå av steroidhormoner er for lavt fordi binyrene ikke produserer nok hormoner, må dette behandles med erstatningsterapi for å tillate legemet å fungere normalt. Prednisolon kan også brukes for dette formål.

Hva brukes det til?

Prednisolon kan brukes til å behandle en lang rekke sykdommer og tilstander som krever enten reduksjon av inflammasjon eller undertrykking av immunsystemet. Disse inkluderer de som er oppført nedenfor.

• Alvorlige allergiske reaksjoner, for eksempel narkotika allergier, serum sykdom, angioneurotisk ødem, anafylaksi.
• Inflammatoriske lungesykdommer slik som astma, åndenødsyndrom hos voksne, pulmonær fibrose, pulmonær aspergillosis, krampaktig krupp.
• Betennelse i lungene forårsaket av inhalering magesyre (gastric aspirasjon) eller et fremmedlegeme.
• Inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
• Cøliaki svarer til å unngå gluten.
• Leverbetennelse forårsaket av immunsystemet angriper leveren (autoimmun kronisk hepatitt).
• Inflammatoriske sykdommer i nyre, slik som glomerulonefritt og interstitiell nefritt.
• Betennelse i slimhinnen i magen forårsaket av lekkasje av galle i bukhulen (galle peritonitt).
• Revmatoid artritt.
• Juvenile kronisk leddgikt.
• Inflammatorisk sykdom i huden og muskler (dermatomyositt).
• Inflammatoriske muskelsykdommer, f.eks polymyositt, polymyalgia rheumatica.
• Betennelsestilstand i blodårene som forsyner området rundt templer (timelige arteriene), kalt gigantiske celle arteritis.
• Sjelden tilstand som involverer betennelse i veggene i arteriene (polyarteritis nodosa).
• Inflammatorisk sykdom kalt systemisk lupus erythematosus, som kan påvirke mange organer i hele kroppen og er forårsaket av immunsystemet angriper bindevev i hele kroppen.
• Blandet bindevevssykdom.
• Revmatisk feber med alvorlig betennelse i hjertet (hjertebetennelse).
• En komplikasjon utvikle flere dager til uker etter et hjerteinfarkt (post-hjerteinfarkt syndrom).
• Sarkoidose.
• Inflammatoriske hudsykdommer, inkludert pemfigus vulgaris, pemfigus med blæredannelse, pyoderma gangrenosum.
• Inflammatoriske øyesykdommer, f.eks uveitt, skleritt, retinal vaskulitt.
• Øyeproblemer forårsaket av en overaktiv skjoldbruskkjertel (Graves sykdom).
• Langvarig sykdom kalt Behcets sykdom, som innebærer sårdannelse i munn og kjønnsorganer, øyebetennelse, leddgikt og vene betennelse.
• Alvorlig eller utbredt tuberkulose (i kombinasjon med behandling mot tuberkulose).
• Infeksjoner med parasittiske ormer eller rickettsiae organismer (i kombinasjon med medisiner for å behandle infeksjon).
• Kjertel feber.
• Betennelse i testiklene (orchitis) forårsaket av kusma hos voksne menn.
• Idiopatisk trombocytopeni purpura.
• Anemi forårsaket av immunsystem angripe røde blodceller (autoimmun hemolytisk anemi).
• Akutt og kronisk lymfatisk leukemi.
• Kreft i lymfeknuter (lymfom).
• Kreft i benmargen (myelomatose).
• Bidrar til å hindre immunforsvaret angriper et transplantert organ, f.eks hjerte, lever, nyre etc.

Deltacortril enterotabletter er også lisensiert til å behandle hormonforstyrrelser oppført nedenfor.

• Utilstrekkelig produksjon av naturlige steroidhormoner av binyrene ( adrenal insuffisiens ).
• Retur hormonnivået til det normale i en lidelse av binyrene som kalles medfødt adrenal hyperplasi.

Advarsel!

• Deltacortril enterotabletter bør tas om morgenen for å etterligne den naturlige produksjonen av kortikosteroider av kroppen. De skal svelges hele og ikke ødelagt, knuses eller tygges.
• Du må ikke slutte å ta denne medisinen plutselig hvis du har tatt mer enn 7,5 mg daglig i mer enn tre uker. Dette er fordi langvarig bruk av kortikosteroider kan undertrykke den naturlige produksjonen av kortikosteroider av binyrene, noe som betyr at kroppen blir midlertidig avhengige av medisin. Når det er på tide å stoppe behandlingen dosen bør være konisk ned gradvis, slik at binyrene til å begynne å produsere tilstrekkelige mengder av naturlige steroider igjen. Følg instruksjonene du får av legen eller apoteket. Legen kan også være lurt å avslutte behandlingen gradvis hvis du har tatt høye doser (mer enn 40mg prednisolon daglig) selv om bare for tre uker eller mindre, hvis du har blitt behandlet med kortikosteroider tabletter eller injeksjoner i fjor, hvis du hadde problemer med binyrene før behandling ble startet, eller hvis du har gjentatte ganger blitt tatt doser på kvelden.
• Du vil bli gitt et steroid-kort med denne medisinen som du bør ha med deg til enhver tid. Vis det til alle som behandler deg (f.eks lege, sykepleier, farmasøyt, tannlege, anestesilege). Kortet inneholder detaljer om din forskriver, type steroid, dose tatt og varigheten av behandlingen. Det formål er å fungere som en påminnelse om at legemidlet ikke bør stoppes brått, og å gi informasjon av behandlingen til andre mennesker som behandler deg. Dette er viktig fordi effekten som kortikosteroider har på kroppen kan påvirke annen medisinsk behandling kan gis. Hvis du har en ulykke kortet inneholder informasjon som kan redde livet ditt. Du bør også vise din steroid-kortet til alle som behandler deg for tre måneder etter avsluttet behandling med steroider.
• I tider med fysisk stress, for eksempel sykdommer, traumer eller kirurgi, vil binyrene vanligvis produserer mer steroidhormoner å takle. Men under langvarig behandling med denne medisinen handlingen av binyrene vil bli undertrykt, så denne økningen i hormoner vil ikke skje naturlig. Som et resultat av din steroid dose vil normalt være nødvendig å øke midlertidig under disse type hendelser. Diskuter dette med legen din.
• Kortikosteroider redusere kroppens naturlige immunsystemet og inflammatorisk respons. De kan øke mottakelighet for infeksjoner og kan også maskere symptomer på infeksjon, noe som gjør at du tror de er mindre alvorlig enn de er. Av denne grunn er det viktig å konsultere legen din dersom du får noen symptomer på infeksjon under behandlingen.
• Hvis du aldri har hatt vannkopper du kan være i fare for alvorlig vannkopper samtidig ha behandling med denne medisinen, og bør unngå nær personlig kontakt med personer som har vannkopper eller helvetesild (herpes zoster). Du bør også unngå kontakt med mennesker som har meslinger. Hvis du er utsatt for mennesker med disse sykdommene enten under behandlingen, eller i de tre måneder etter avsluttet behandling, bør du rådføre deg med lege umiddelbart, da du vil trenge en injeksjon av immunglobulin for å hjelpe deg å slutte å få sykdommer. Dette er svært viktig da disse sykdommene kan være livstruende hos personer som behandles med langsiktige kortikosteroider.
• Behandling med kortikosteroider, spesielt ved høye doser, kan endre humør og atferd tidlig i behandlingen. Folk kan oppleve forvirring, irritabilitet, mareritt, søvnproblemer, humørsvingninger og depresjon, og lider av vrangforestillinger og selvmordstanker. I noen tilfeller er disse effektene har også skjedd når kortikosteroid behandling blir trukket tilbake. Av denne grunn er det viktig å la legen vite om du merker noen endring i humør eller atferd under behandling eller ved avslutning av behandling, spesielt hvis du begynner å føle deg deprimert, eller har noen forstyrrende tanker eller følelser. De fleste av disse problemene forsvinne dersom dosen senkes eller medisinen er stoppet. Men hvis problemene ikke skje de trenger behandling.
• Barn og ungdom som har langvarig behandling med denne medisinen bør ha sin vekst overvåkes regelmessig.

Brukes med forsiktighet hos

• Barn og unge.
• Eldre mennesker.
• Redusert nyrefunksjon.
• Leversvikt.
• Skrumplever.
• Magesår.
• Betennelse i tarmen og tilbake passasje (ulcerøs kolitt).
• Smertefull betennelse i små sekker eller porsjonsposer i veggen av tarmen (divertikulitt).
• Folk som nylig har fått en kirurgisk prosedyre kalt intestinal anastomose, som innebærer sammenføyning av endene av tarmen etter en seksjon er fjernet.
• Personer med risiko for blodpropp i blodårene (tromboembolisme).
• Hjertesvikt.
• Folk som nylig har hatt et hjerteinfarkt.
• Høyt blodtrykk (hypertensjon).
• Diabetes eller en familiehistorie med diabetes.
• Lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose).
• Epilepsi.
• Grønn stær, eller en familiehistorie med glaukom.
• Gjeldende alvorlig psykiatrisk sykdom eller en personlig eller familie historie av psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, manisk depresjon eller schizofreni.
• Psykiatrisk sykdom forårsaket av bruken av et kortikosteroid.
• Osteoporose.
• Kvinner som har passert overgangsalderen.
• Unormal muskelsvakhet (myasthenia gravis).
• Personer som tidligere har opplevd muskelsykdommer (myopati) forårsaket av steroider.
• Personer med en historie med tuberkulose (TB).
• Personer med abscesser eller andre pus-produserende infeksjoner.
• Herpes simplex-virus-infeksjon i øyet.
• Personer med et lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi).

Skal ikke brukes i

• Personer med utbredt infeksjon, med mindre dette blir behandlet med spesifikke antiinfeksjonsmedisiner.
• Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (Deltacortril enterotabletter inneholder laktose).
• Kortikosteroider bør ikke brukes til behandling av hodeskade eller hjerneslag fordi de er usannsynlig å være til nytte og kan også være skadelig.

Dette legemidlet bør ikke brukes hvis du er allergisk mot ett eller noen av dets ingredienser. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du tidligere har opplevd en slik allergi.
Hvis du føler at du har hatt en allergisk reaksjon, slutte å bruke dette legemidlet og informere lege eller apotek umiddelbart.

Graviditet og amming

Visse medisiner bør ikke brukes under graviditet eller amming. Imidlertid kan andre medisiner trygt brukes under graviditet eller amming gir fordelene for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet. Alltid informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du bruker noen form for medisin.

• Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet under graviditet, og bare hvis den forventede fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret. Når det gis for lange perioder eller flere ganger i løpet av svangerskapet, kan kortikosteroider øke risikoen for redusert vekst i utviklingsland baby. De kan også føre til at babyen å gjøre mindre av sine egne steroid hormoner etter fødselen, selv om dette vanligvis løses på egen hånd og sjelden fører til noen problemer. Be om ytterligere medisinske råd fra din lege.
• Hvis du tror du kan ha falt gravid mens du tar denne medisinen, bør du rådføre deg med lege. Det er viktig at du ikke plutselig slutte å ta medisinen med mindre legen din forteller deg til - se advarslene ovenfor.
• Dette legemidlet går over i morsmelk. Det bør brukes med forsiktighet hos mødre som ammer, og bare hvis fordelene for moren oppveier eventuell risiko for det diende spedbarn. Doser på opptil 40 mg prednisolon daglig tatt av moren er usannsynlig å påvirke barnet, men hvis mor tar høyere doser over lengre tid, kan legemidlet forårsake barnets binyrene til å gjøre mindre av sine egne steroidhormoner. Søke medisinsk råd fra legen din.

Label advarsler

• Denne medisinen skal svelges hele, ikke tygges.
• Ikke ta syrenøytraliserende midler på samme tid på dagen som denne medisinen.
• Følg de trykte instruksjonene du har fått med denne medisinen.

Bivirkninger

Legemidler og deres mulige bivirkninger kan påvirke individuelle mennesker på forskjellige måter. Følgende er noen av de bivirkninger som er kjent for å være assosiert med denne medisinen. Bare fordi en bivirkning er angitt her betyr ikke at alle som skal bruke denne medisinen vil oppleve det, eller noen bivirkning.

• Hevet blodsukkeret.
• Økt appetitt og vektøkning.
• Økt mottakelighet for infeksjoner og økt alvorlighetsgrad av infeksjoner (se advarsler ovenfor).
• Effekter på tarmen, for eksempel fordøyelsesbesvær eller abdominal oppblåsthet, kvalme, sår i magesekken eller tarmen, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
• Sårdannelse eller trost infeksjon i halsen.
• Muskelsvakhet eller sløse.
• Benskjørhet (osteoporose) og økt risiko for å bryte et bein.
• Effekter på huden, for eksempel hud tynning, svekket sårheling, akne, blåmerker, strekkmerker, økt svetting, endring i pigmentering, økt hårvekst (hirsutisme).
• Psykiatriske reaksjoner som humørforandringer (inkludert irritabilitet, depresjon og selvmordstanker), psykotiske reaksjoner (inkludert mani, vrangforestillinger og hallusinasjoner), angst, forvirring, hukommelsestap, søvnforstyrrelser (se advarsel ovenfor).
• Cushings syndrom, karakterisert ved en måneformet ansikt.
• Menstruasjonsforstyrrelser.
• Natrium og vann oppbevaring.
• Økning i blodtrykk (hypertensjon).
• Reduksjon i nivået av kalium i blodet.
• Nedgang i produksjon av naturlige steroider av binyrene (binyrebarksuppresjon - se advarsel ovenfor).
• Effekter på øynene, slik som det økte trykket inne i øyet (glaukom), katarakt.
• Bremset vekst hos barn og ungdom.
• Hikke.
• Blodpropper i blodårene (tromboembolisme).

Bivirkningene som er listet ovenfor kanskje ikke alle av bivirkningene som er rapportert av medisinens produsenten.
For mer informasjon om eventuelle andre mulige risikoer forbundet med denne medisinen, bør du lese informasjonen som fulgte med medisin eller ta kontakt med lege eller apotek.

Hvordan kan dette legemidlet påvirke andre legemidler?

Det er viktig at du forteller legen eller apoteket hvilke medisiner du allerede tar, inkludert de reseptfrie legemidler og urtemedisiner, før du starter behandling med denne medisinen. Likeledes, sjekk med din lege eller apotek før du tar noen nye medisiner mens du tar denne, for å sikre at kombinasjonen er trygg.

Deltacortril enterotabletter har en spesiell "tarmbeskyttelsesbelegg" som er utviklet for å stoppe prednisolon fra irriterende magen. Antacida (fordøyelsesbesvær rettsmidler) bør ikke tas på samme tid på dagen som disse tablettene fordi de tillater denne spesielle strøk for å oppløse for raskt.

Prednisolon kan gi væske og salt oppbevaring og så kan motsette effekten av følgende legemidler:

• blodtrykkssenkende legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk
• diuretika, f.eks furosemid.

Det kan være en økt sannsynlighet for nivå av kalium i blodet faller for lavt (hypokalemi) hvis prednisolon er brukt i kombinasjon med noen av de følgende legemidler, som også kan senke mengden av kalium i blodet:

• acetazolamide
• amphotericin
• beta-agonister, f.eks salbutamol, salmeterol, terbutalin
• karbenoksolon
• kalium-miste diuretika, f.eks furosemid, bendroflumethiazide
• teofyllin.

Prednisolon kan øke blodsukkernivået og så kan motsette seg blodsukkersenkende effekten av antidiabetika. Personer med diabetes kan trenge en økning i dosen med insulin eller antidiabetika tabletter.

Prednisolon kan forsterke den anti-blod-clotting effekten av antikoagulerende medisiner som warfarin. Folk tar antikoagulerende legemidler i kombinasjon med prednisolon bør ha sin blodpropp tid (INR) overvåkes regelmessig, spesielt etter oppstart eller seponering av behandling med prednisolon og etter noen doseendringer.

Hvis prednisolon er brukt i kombinasjon med ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID), f.eks ibuprofen, kan det foreligge økt risiko for bivirkninger på tarmen, slik som magesår og blødning.

Prednisolon kan redusere blod nivåer av salisylater som aspirin. Når prednisolon er stoppet i personer som tar vanlige salisylater, kan blodnivået av salicylat deretter stiger for mye, hvis dosen justeres igjen.

De følgende legemidler kan øke fjerningen av prednisolon fra kroppen, og derved redusere dets effekter. Du kan trenge en større dose av prednisolon hvis du også tar noen av disse legemidlene:

• barbituates, f.eks amobarbital, fenobarbital
• karbamazepin
• fenytoin
• primidon
• rifabutin
• rifampicin.

Effekten av kortikosteroider kan reduseres i de tre-fire dager etter bruk av mifepriston.

Følgende legemidler kan redusere fjerning av prednisolon fra kroppen og så kan øke dens virkninger eller bivirkninger:

• ciklosporin (prednisolon kan også øke blod nivå og risiko for bivirkninger av ciklosporin)
• itrakonazol
• ketokonazol
• makrolidantibiotikumet-type antibiotika, for eksempel erytromycin
• proteasehemmere, for eksempel ritonavir.

Prednisolon kan redusere kroppens immunforsvar. Dette betyr at vaksiner kan være mindre effektive hvis gitt under behandlingen, fordi kroppen ikke produserer tilstrekkelige antistoffer. Levende vaksiner kan forårsake alvorlige infeksjoner. Levende vaksiner inkluderer: meslinger, kusma, røde hunder, MMR, BCG, vannkopper, oral polio, oral tyfus og gul feber. Disse bør ikke gis til personer som immunforsvaret er lite aktiv på grunn av behandling med denne medisinen.

Andre legemidler som inneholder samme virkestoff

Prednisolon har mange forskjellige bruksområder og kommer i mange forskjellige former. De faktaark nedenfor inneholder informasjon om prednisolon brukes i ulike områder av kroppen.

Prednisolon tabletter, enteriske belagte tabletter og oppløselige tabletter er også tilgjengelig uten et merkenavn, dvs. som generisk medisin.